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晚期卵巢癌细胞减灭术患者的急性等容血液稀释

2019年7月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

晚期卵巢癌细胞减灭术患者急性等容血液稀释的初步研究

这项研究的目的是帮助我们了解如何降低卵巢癌切除手术期间输血的风险。 急性等容血液稀释 (ANH) 是一种在手术开始前在手术室进行的技术,可以降低卵巢癌手术期间需要输血的风险。 在手术过程中,患者自己的血液会在需要时回输给他们,通常是由于出血。 如果您在手术过程中不需要血液,您自己的血液将在病例结束时返回。

ANH 背后的想法是,通过去除血液并用其他液体代替它,剩余的血液会被稀释。 这种稀释的血液随后会在手术过程中流失,通常是由于出血。 然后根据需要将原始的未稀释血液输回。 这可能意味着需要额外输血的可能性较低。

ANH 已在该医院针对其他类型的癌症进行了研究。 这些研究表明 ANH 可能有助于保存血液。 尽管大多数研究表明 ANH 可以安全地进行,但一项研究表明,与标准治疗相比,ANH 可能与严重肠道并发症的发生率更高有关。 在这项研究中,接受 ANH 的患者在肠道手术期间吻合口漏的发生率更高。 当被切开并重新缝合(吻合)的肠两端分开时,就会发生吻合口漏。 研究人员不知道 ANH 是否会导致卵巢癌手术患者的吻合口漏率更高。 事实上,在另一项评估 ANH 患者接受卵巢癌手术中经常发生的肠切除术(结肠)的研究中,未观察到吻合口漏的风险增加。 出于这些原因,MSKCC 的研究人员正在进行一项研究,以确定 ANH 是否可以安全地用于接受卵巢癌手术的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 研究人群将包括术前高度怀疑晚期原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(IIIC 期或 IV 期)的女性,根据腹部和骨盆的 CT 或 MRI 确定,计划接受剖腹探查术和手术细胞减灭术该手术的手术目标是实现最佳细胞减灭术,使残留病灶小于 1 cm。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 70 岁。
  • 注册后 30 天内术前血红蛋白浓度≥ 10 mg/dL。
  • 根据外科医生的评估,建议患者通过剖腹手术进行细胞减灭术,该手术的手术目标是实现最佳细胞减灭术,使残留病灶小于 1 cm。

排除标准:

  • 血红蛋白 < 10 克/分升。
  • 血清白蛋白 < 3g/dL。
  • GOG表现状态> 2。
  • 活动性冠状动脉疾病(定义为不稳定型心绞痛或心脏负荷试验阳性)。
  • 如果有冠心病病史的患者在入组后 30 天内进行过正常的心脏压力测试,则他们可以被纳入。
  • 脑血管病史。
  • 血清肌酐 > 1.6 的肾功能不全。
  • 不受控制的高血压。
  • 限制性或阻塞性肺病。
  • 充血性心力衰竭。
  • 主动感染。
  • 怀孕。
  • 拒绝接受同种异体或自体输血。
  • 最近 30 天内输过自体血或计划在手术前捐献自体血。
  • 计划在剖腹手术前进行腹腔镜检查以评估疾病的可切除性。
  • 外科医生高度怀疑(> 50% 的可能性)细胞减灭术将因无法达到最佳细胞减灭术以达到 < 1cm 残留病灶而中止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性等容血液稀释
将进行一项试点研究。 将前瞻性地收集术中数据,包括生命体征、执行的程序和异体血液的输注。 将前瞻性收集术后结果,包括异体血液输注、围手术期并发症和 30 天死亡率。 这些结果将与历史对照进行比较,以评估 ANH 在卵巢癌细胞减灭手术中的安全性和有效性。
根据既定方案,将从这些患者身上抽取预定量的全血。 然后根据该方案注入晶体和胶体以替代血管内容量。 术中将通过每小时抽取的血清动脉血红蛋白 (HgB) 水平密切监测患者。 如果 HgB < 7.0 g/dL,患者将输注自体血。 如果自体血量在八小时内或手术完成后仍未输注,剩余部分将在此时输注。 如果自体血量已经输完,患者需要额外输血(HgB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行急性等容血液稀释 (ANH) 的安全性
大体时间:7天内
同种异体红细胞输血率将作为手术过程中或住院期间的任何输血进行测量
7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对输血率的影响
大体时间:2年
同种异体红细胞输血率将按照手术过程中或住院期间的任何输血进行测量。 在指南之外输血的患者图表将被标记以供审计,并将由 PI 审查。 如果确定了合理的临床理由,则此类输血将被认为是适当的。
2年
住院时间
大体时间:2年
2年
术后并发症
大体时间:手术后30天内
根据妇科肿瘤组制定并经 MSKCC 妇科确认的通用指南,在手术后 30 天内仔细评估和记录所有术中和术后并发症。
手术后30天内
工作时间
大体时间:手术时间
手术时间将与接受标准术中管理的历史对照进行比较。
手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月23日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月26日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性等容血液稀释的临床试验

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