Hemodilución normovolémica aguda en pacientes sometidas a cirugía citorreductora por cáncer de ovario avanzado
Un estudio piloto de hemodilución normovolémica aguda en pacientes sometidas a cirugía citorreductora por cáncer de ovario avanzado
El propósito de este estudio es ayudarnos a aprender cómo reducir el riesgo de una transfusión de sangre durante la cirugía para extirpar el cáncer de ovario. La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es una técnica que se realiza en el quirófano antes de que comience el procedimiento y que puede reducir el riesgo de necesitar una transfusión durante la cirugía del cáncer de ovario. Durante la cirugía, se le devuelve la sangre del propio paciente cuando es necesario, generalmente debido a una hemorragia. Si no necesita sangre durante la cirugía, se le devolverá su propia sangre al final del caso.
La idea detrás de la ANH es que al extraer la sangre y reemplazarla con otros fluidos, la sangre restante se diluye. Esta sangre diluida luego se pierde durante la cirugía, generalmente debido a una hemorragia. La sangre original no diluida se vuelve a transfundir según sea necesario. Esto puede significar una menor probabilidad de necesitar una transfusión de sangre adicional.
La ANH se ha estudiado en este hospital para otros tipos de cáncer. Estos estudios sugieren que la ANH puede ayudar a conservar la sangre. Aunque la mayoría de los estudios sugieren que la ANH se puede realizar de manera segura, un estudio mostró que la ANH podría estar asociada con una tasa más alta de complicaciones intestinales graves que el tratamiento estándar. En este estudio, los pacientes que se sometieron a ANH tuvieron una mayor tasa de fugas anastomóticas durante la cirugía intestinal. Una fuga anastomótica ocurre cuando dos extremos del intestino que han sido cortados y cosidos (la anastomosis) se separan. Los investigadores no saben si la ANH dará como resultado tasas más altas de fugas anastomóticas en pacientes que se someten a cirugía de cáncer de ovario. De hecho, en otro estudio que evaluó la ANH en pacientes que se sometieron al tipo de resecciones intestinales que a menudo ocurren en la cirugía de cáncer de ovario (colon), no se observó un mayor riesgo de fugas anastomóticas. Por estas razones, los investigadores del MSKCC están realizando un estudio para determinar si la ANH se puede usar de manera segura en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio incluirá mujeres con una alta sospecha preoperatoria de carcinoma epitelial primario avanzado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario (Estadio IIIC o IV) determinado por TC o RM del abdomen y la pelvis que planeen someterse a una laparotomía exploratoria y citorreducción quirúrgica con el El objetivo operativo de este procedimiento es lograr una citorreducción óptima a menos de 1 cm de enfermedad residual.
- Edad ≥ 18 años y < 70 años.
- Concentración de hemoglobina preoperatoria ≥ 10 mg/dL dentro de los 30 días posteriores al registro.
- Según la evaluación del cirujano, se recomienda que el paciente se someta a una cirugía de citorreducción por laparotomía con el objetivo operativo de este procedimiento de lograr una citorreducción óptima a menos de 1 cm de enfermedad residual.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina < 10 g/dL.
- Albúmina sérica < 3 g/dL.
- Estado de rendimiento de GOG > 2.
- Enfermedad arterial coronaria activa (definida como angina inestable o una prueba de esfuerzo cardíaca positiva).
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse si han tenido una prueba de esfuerzo cardíaco normal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,6.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Infección activa.
- El embarazo.
- Negativa a aceptar transfusión de sangre alogénica o autóloga.
- Transfusión de sangre autóloga en los últimos 30 días o plan para donar sangre autóloga antes de la cirugía.
- Plan de laparoscopia exploratoria antes de la laparotomía para evaluar la resecabilidad de la enfermedad.
- El cirujano tiene una alta sospecha (>50 % de probabilidad) de que la cirugía citorreductora será abortada debido a la incapacidad de lograr una citorreducción óptima a < 1 cm de enfermedad residual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodilución normovolémica aguda
Se realizará un estudio piloto.
Los datos intraoperatorios, incluidos los signos vitales, los procedimientos realizados y las transfusiones de sangre alogénica, se recopilarán prospectivamente.
Los resultados posoperatorios, incluidas las transfusiones de sangre alogénica, las complicaciones perioperatorias y la mortalidad a los 30 días, se recopilarán de forma prospectiva.
Estos resultados se compararán con los controles históricos para evaluar la seguridad y la eficacia de la ANH en la cirugía citorreductora del cáncer de ovario.
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Se extraerá un volumen predeterminado de sangre total de estos pacientes según un protocolo establecido.
Luego se infundirán cristaloides y coloides para reemplazar el volumen intravascular según este protocolo.
Los pacientes serán monitoreados de cerca durante la operación con niveles de hemoglobina arterial sérica (HgB) medidos cada hora.
Los pacientes recibirán una transfusión de sangre autóloga si la HgB < 7,0 g/dl.
Si el volumen de sangre autóloga no se ha transfundido dentro de las ocho horas o al finalizar el procedimiento, el resto se transfundirá en ese momento.
Si se ha transfundido el volumen de sangre autóloga y los pacientes requieren transfusiones de sangre adicionales (HgB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la seguridad de realizar hemodilución normovolémica aguda (HNA)
Periodo de tiempo: en 7 dias
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La tasa de transfusión de glóbulos rojos alogénicos se medirá como cualquier transfusión durante el procedimiento quirúrgico o durante la hospitalización.
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto en las tasas de transfusión
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de transfusión de glóbulos rojos alogénicos se medirá como cualquier transfusión durante el procedimiento quirúrgico o durante la hospitalización.
Los expedientes de los pacientes transfundidos fuera de las pautas se marcarán para auditoría y serán revisados por el PI.
Dichas transfusiones se considerarán apropiadas si se identifica una justificación clínica razonable.
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2 años
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Evaluación y registro cuidadosos de todas las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de acuerdo con las pautas universales establecidas por el Grupo de Oncología Ginecológica y afirmadas por la División de Ginecología de MSKCC.
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dentro de los 30 días de la cirugía
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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el tiempo operatorio se comparará con los controles históricos que recibieron manejo intraoperatorio estándar.
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 11-149
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