Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая нормоволемическая гемодилюция у пациенток, перенесших циторедуктивную операцию по поводу распространенного рака яичников

2 июля 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование острой нормоволемической гемодилюции у пациенток, перенесших циторедуктивную операцию по поводу распространенного рака яичников

Цель этого исследования — помочь нам узнать, как снизить риск переливания крови во время операции по удалению рака яичников. Острая нормоволемическая гемодилюция (АНГ) — это метод, выполняемый в операционной перед началом процедуры, который может снизить риск необходимости переливания крови во время операции по поводу рака яичников. Во время операции при необходимости пациенту возвращается собственная кровь, обычно из-за кровотечения. Если вам не нужна кровь во время операции, ваша собственная кровь будет возвращена в конце операции.

Идея ANH заключается в том, что при удалении крови и замене ее другими жидкостями оставшаяся кровь становится разбавленной. Эта разбавленная кровь затем теряется во время операции, обычно из-за кровотечения. Первоначальную неразбавленную кровь затем переливают обратно по мере необходимости. Это может означать меньшую вероятность необходимости дополнительного переливания крови.

ANH был изучен в этой больнице для других типов рака. Эти исследования показывают, что ANH может помочь сохранить кровь. Хотя большинство исследований предполагают, что ANH может быть выполнено безопасно, одно исследование показало, что ANH может быть связан с более высоким уровнем серьезных кишечных осложнений, чем стандартное лечение. В этом исследовании у пациентов, перенесших ANH, была более высокая частота несостоятельности анастомозов во время операции на кишечнике. Несостоятельность анастомоза возникает, когда два конца кишки, которые были разрезаны и сшиты вместе (анастомоз), распадаются. Исследователи не знают, приведет ли ANH к более высоким показателям несостоятельности анастомозов у ​​пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников. На самом деле, в другом исследовании, оценивавшем ANH у пациентов с резекциями кишечника, которые часто происходят при хирургии рака яичников (толстая кишка), не наблюдалось повышенного риска несостоятельности анастомозов. По этим причинам исследователи из MSKCC проводят исследование, чтобы выяснить, можно ли безопасно использовать ANH у пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция будет включать женщин с высоким предоперационным подозрением на прогрессирующую первичную эпителиальную карциному яичника, фаллопиевой трубы или первичную перитонеальную карциному (стадия IIIC или IV) по данным КТ или МРТ брюшной полости и таза, планирующих провести диагностическую лапаротомию и хирургическую циторедукцию с Оперативная цель этой процедуры - добиться оптимальной циторедукции менее чем до 1 см остаточного заболевания.
  • Возраст ≥ 18 лет и < 70 лет.
  • Предоперационная концентрация гемоглобина ≥ 10 мг/дл в течение 30 дней после регистрации.
  • На основании оценки хирурга пациенту рекомендуется провести циторедуктивную операцию через лапаротомию с оперативной целью этой процедуры для достижения оптимальной циторедукции до менее 1 см остаточного заболевания.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин < 10 г/дл.
  • Сывороточный альбумин < 3 г/дл.
  • Статус производительности GOG > 2.
  • Активная ишемическая болезнь сердца (определяемая как нестабильная стенокардия или положительный сердечный стресс-тест).
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе могут быть включены, если у них был нормальный сердечный стресс-тест в течение 30 дней после включения.
  • История цереброваскулярных заболеваний.
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 1,6.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Рестриктивное или обструктивное заболевание легких.
  • Хроническая сердечная недостаточность.
  • Активная инфекция.
  • Беременность.
  • Отказ от переливания аллогенной или аутологичной крови.
  • Переливание аутологичной крови в течение последних 30 дней или план сдачи аутологичной крови перед операцией.
  • План исследовательской лапароскопии до лапаротомии для оценки резектабельности заболевания.
  • У хирурга есть серьезные подозрения (вероятность > 50%), что циторедуктивная операция будет прервана из-за невозможности достижения оптимальной циторедукции до остаточной опухоли < 1 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая нормоволемическая гемодилюция
Будет проведено пилотное исследование. Интраоперационные данные, включая жизненные показатели, выполненные процедуры и переливания аллогенной крови, будут собираться проспективно. Послеоперационные исходы, включая переливание аллогенной крови, периоперационные осложнения и 30-дневную смертность, будут собирать проспективно. Эти результаты будут сравниваться с историческими контролями для оценки безопасности и эффективности ANH при циторедуктивной хирургии рака яичников.
Процедура: Острая нормоволемическая гемодилюция
Предварительно определенный объем цельной крови будет взят у этих пациентов на основе установленного протокола. Затем в соответствии с этим протоколом вводят кристаллоиды и коллоиды для замены внутрисосудистого объема. Пациентов будут тщательно контролировать во время операции с ежечасным определением уровня артериального гемоглобина (HgB) в сыворотке крови. Пациентам будет переливаться аутологичная кровь, если HgB < 7,0 г/дл. Если объем аутологичной крови не был перелит в течение восьми часов или к моменту завершения процедуры, в это же время будет перелита оставшаяся часть крови. Если объем аутологичной крови был перелит и пациенту требуется дополнительное переливание крови (HgB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность проведения острой нормоволемической гемодилюции (АНГ)
Временное ограничение: в течение 7 дней
Скорость переливания аллогенных эритроцитов будет измеряться как любое переливание во время операционной процедуры или во время госпитализации.
в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на скорость переливания
Временное ограничение: 2 года
Скорость переливания аллогенных эритроцитов будет измеряться как любое переливание во время операционной процедуры или во время госпитализации. Карты пациентов, перелитых в нарушение рекомендаций, будут помечены для проверки и будут рассмотрены PI. Такие переливания будут считаться подходящими, если будет определено разумное клиническое обоснование.
2 года
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 года
2 года
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Тщательная оценка и регистрация всех интраоперационных и послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции в соответствии с универсальными рекомендациями, установленными Группой гинекологической онкологии и утвержденными Отделением гинекологии MSKCC.
в течение 30 дней после операции
время работы
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
время операции будет сравниваться с историческим контролем, который получил стандартное интраоперационное лечение.
Продолжительность хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться