Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute normovolemische hemodilutie bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan voor gevorderde eierstokkanker

2 juli 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie van acute normovolemische hemodilutie bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan voor gevorderde eierstokkanker

Het doel van deze studie is om ons te helpen leren hoe we het risico op een bloedtransfusie kunnen verlagen tijdens een operatie om eierstokkanker te verwijderen. Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een techniek die wordt uitgevoerd in de operatiekamer voordat de procedure begint en die het risico op een transfusie tijdens eierstokkankerchirurgie kan verminderen. Tijdens de operatie wordt het eigen bloed van de patiënt teruggegeven wanneer dat nodig is, meestal als gevolg van een bloeding. Als u tijdens de operatie geen bloed nodig heeft, krijgt u aan het einde van de casus uw eigen bloed terug.

Het idee achter ANH is dat door het bloed te verwijderen en te vervangen door andere vloeistoffen, het resterende bloed wordt verdund. Dit verdunde bloed gaat vervolgens verloren tijdens de operatie, meestal als gevolg van een bloeding. Het oorspronkelijke niet-verdunde bloed wordt vervolgens naar behoefte teruggetransfundeerd. Dit kan een lagere kans betekenen dat u een extra bloedtransfusie nodig heeft.

ANH is in dit ziekenhuis onderzocht op andere vormen van kanker. Deze onderzoeken suggereren dat ANH kan helpen bij het besparen van bloed. Hoewel de meeste onderzoeken suggereren dat ANH veilig kan worden uitgevoerd, toonde één onderzoek aan dat ANH geassocieerd kan worden met een hoger percentage ernstige darmcomplicaties dan standaardbehandeling. In deze studie hadden patiënten die ANH ondergingen een hoger percentage naadlekkages tijdens darmoperaties. Een naadlekkage treedt op wanneer twee uiteinden van de darm die zijn doorgesneden en weer aan elkaar zijn genaaid (de anastomose), uit elkaar vallen. De onderzoekers weten niet of ANH zal resulteren in hogere percentages naadlekkage bij patiënten die eierstokkankerchirurgie ondergaan. In een ander onderzoek waarin ANH werd geëvalueerd bij patiënten met het soort darmresecties dat vaak voorkomt bij eierstokkankerchirurgie (de dikke darm), werd zelfs geen verhoogd risico op naadlekkage waargenomen. Om deze redenen voeren onderzoekers van MSKCC een onderzoek uit om erachter te komen of ANH veilig kan worden gebruikt bij patiënten die een operatie ondergaan voor eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen met een preoperatieve verdenking van gevorderd primair epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom (stadium IIIC of IV), bepaald door CT of MRI van de buik en het bekken, die van plan zijn een verkennende laparotomie en chirurgische cytoreductie te ondergaan met de operatieve doel van deze procedure om optimale cytoreductie te bereiken tot minder dan 1 cm restziekte.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 70 jaar.
  • Preoperatieve hemoglobineconcentratie ≥ 10 mg/dL binnen 30 dagen na registratie.
  • Op basis van de beoordeling door de chirurg wordt de patiënt aanbevolen cytoreductieve chirurgie te ondergaan via laparotomie met als operatief doel een optimale cytoreductie tot minder dan 1 cm restziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 10 g/dL.
  • Serumalbumine < 3g/dL.
  • GOG-prestatiestatus > 2.
  • Actieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als onstabiele angina pectoris of een positieve cardiale stresstest).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen worden opgenomen als ze binnen 30 dagen na inschrijving een normale cardiale stresstest hebben ondergaan.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 1,6.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Beperkende of obstructieve longziekte.
  • Congestief hartfalen.
  • Actieve infectie.
  • Zwangerschap.
  • Weigering om allogene of autologe bloedtransfusie te accepteren.
  • Autologe bloedtransfusie in de afgelopen 30 dagen of van plan om voorafgaand aan de operatie autoloog bloed te doneren.
  • Plan voor verkennende laparoscopie voorafgaand aan laparotomie om de resectabiliteit van de ziekte te beoordelen.
  • Chirurg heeft een sterk vermoeden (>50% kans) dat cytoreductieve chirurgie zal worden afgebroken vanwege het onvermogen om optimale cytoreductie te bereiken tot < 1 cm resterende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute normovolemische hemodilutie
Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd. Intraoperatieve gegevens, waaronder vitale functies, uitgevoerde procedures en transfusies van allogeen bloed, zullen prospectief worden verzameld. Postoperatieve uitkomsten, waaronder transfusies van allogeen bloed, peri-operatieve complicaties en 30-dagen mortaliteit zullen prospectief worden verzameld. Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met historische controles om de veiligheid en werkzaamheid van ANH bij cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker te beoordelen.
Procedure: Acute normovolemische hemodilutie
Bij deze patiënten zal een vooraf bepaald volume volbloed worden afgenomen op basis van een vastgesteld protocol. Op basis van dit protocol worden vervolgens kristalloïde en colloïde geïnfundeerd om het intravasculaire volume te vervangen. Patiënten zullen intraoperatief nauwlettend worden gecontroleerd met serumarteriële hemoglobine (HgB) -spiegels die elk uur worden afgenomen. Patiënten krijgen een transfusie met autoloog bloed als HgB < 7,0 g/dL. Als het volume autoloog bloed niet binnen acht uur of na voltooiing van de procedure is getransfundeerd, wordt de rest op dat moment getransfundeerd. Als het volume autoloog bloed is getransfundeerd en de patiënten aanvullende bloedtransfusies nodig hebben (HgB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid van het uitvoeren van acute normovolemische hemodilutie (ANH)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
De transfusiesnelheid van allogene rode bloedcellen wordt gemeten als elke transfusie tijdens de operatieprocedure of tijdens de ziekenhuisopname
binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invloed op de transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De transfusiesnelheid van allogene rode bloedcellen wordt gemeten als elke transfusie tijdens de operatieprocedure of tijdens de ziekenhuisopname. De grafieken van patiënten die buiten de richtlijnen om zijn getransfundeerd, worden gemarkeerd voor auditing en worden beoordeeld door de PI. Dergelijke transfusies worden als passend beschouwd als er een redelijke klinische rechtvaardiging wordt gevonden.
2 jaar
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Zorgvuldige beoordeling en registratie van alle intraoperatieve en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie volgens universele richtlijnen zoals vastgesteld door de Gynaecologische Oncologiegroep en bevestigd door de afdeling Gynaecologie van het MSKCC.
binnen 30 dagen na de operatie
bedrijfstijd
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
operatietijd zal worden vergeleken met historische controles die standaard intraoperatief werden behandeld.
Duur van de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren