- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01442051
Akut normovolemisk hæmodilution hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi for avanceret ovariecancer
En pilotundersøgelse af akut normovolemisk hæmodilution hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi for avanceret ovariecancer
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os med at lære, hvordan man sænker risikoen for en blodtransfusion under operation for at fjerne kræft i æggestokkene. Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en teknik, der udføres på operationsstuen, før proceduren påbegyndes, og som kan reducere risikoen for at få behov for en transfusion under ovariecancerkirurgi. Under operationen gives patientens eget blod tilbage til dem, når det er nødvendigt, normalt på grund af blødning. Hvis du ikke har brug for blod under operationen, vil dit eget blod blive givet tilbage ved slutningen af sagen.
Tanken bag ANH er, at ved at fjerne blodet og erstatte det med andre væsker, bliver det resterende blod fortyndet. Dette fortyndede blod går derefter tabt under operationen, normalt på grund af blødning. Det originale ikke-fortyndede blod transfunderes derefter tilbage efter behov. Dette kan betyde en lavere chance for at få brug for en ekstra blodtransfusion.
ANH er blevet undersøgt på dette hospital for andre former for kræft. Disse undersøgelser tyder på, at ANH kan hjælpe med at spare blod. Selvom de fleste undersøgelser tyder på, at ANH kan udføres sikkert, viste en undersøgelse, at ANH kunne være forbundet med en højere grad af alvorlige tarmkomplikationer end standardbehandling. I denne undersøgelse havde patienter, der gennemgik ANH, en højere frekvens af anastomotiske lækager under tarmkirurgi. En anastomotisk lækage opstår, når to ender af tarmen, der er blevet skåret og syet sammen igen (anastomosen), falder fra hinanden. Efterforskerne ved ikke, om ANH vil resultere i højere forekomster af anastomotiske lækager hos patienter, der får operation for ovariecancer. Faktisk blev der i en anden undersøgelse, der evaluerede ANH hos patienter med den slags tarmresektioner, der ofte forekommer ved ovariecancerkirurgi (tyktarmen), ikke observeret øget risiko for anastomotiske lækager. Af disse grunde udfører forskere ved MSKCC en undersøgelse for at finde ud af, om ANH kan bruges sikkert hos patienter, der skal opereres for kræft i æggestokkene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder med en høj præoperativ mistanke om fremskreden primær epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom (stadium IIIC eller IV) som bestemt ved CT eller MR af abdomen og bækkenet, der planlægger at gennemgå eksplorativ laparotomi og kirurgisk cytoreduktion med operativt mål med denne procedure for at opnå optimal cytoreduktion til mindre end 1 cm af resterende sygdom.
- Alder ≥ 18 år og < 70 år.
- Præoperativ hæmoglobinkoncentration ≥ 10 mg/dL inden for 30 dage efter registrering.
- Baseret på kirurgens vurdering anbefales patienten at gennemgå cytoreduktiv kirurgi via laparotomi med det operative mål med denne procedure at opnå optimal cytoreduktion til mindre end 1 cm restsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin < 10 g/dL.
- Serumalbumin < 3g/dL.
- GOG ydeevnestatus > 2.
- Aktiv koronararteriesygdom (defineret som ustabil angina eller en positiv hjertestresstest).
- Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom kan inkluderes, hvis de har haft en normal hjertestresstest inden for 30 dage efter tilmelding.
- Historie om cerebrovaskulær sygdom.
- Nyreinsufficiens med serumkreatinin > 1.6.
- Ukontrolleret hypertension.
- Restriktiv eller obstruktiv lungesygdom.
- Kongestiv hjertesvigt.
- Aktiv infektion.
- Graviditet.
- Afvisning af at acceptere allogen eller autolog blodtransfusion.
- Autolog blodtransfusion inden for de sidste 30 dage eller planlægger at donere autologt blod før operationen.
- Plan for eksplorativ laparoskopi forud for laparotomi for vurdering af sygdomsresektabilitet.
- Kirurg har høj mistanke (>50 % chance) for, at cytoreduktiv kirurgi vil blive afbrudt på grund af manglende evne til at opnå optimal cytoreduktion til < 1 cm resterende sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akut Normovolemisk hæmodillusion
En pilotundersøgelse vil blive udført.
Intraoperative data, herunder vitale tegn, udførte procedurer og transfusioner af allogent blod, vil blive indsamlet prospektivt.
Postoperative resultater, herunder transfusioner af allogent blod, perioperative komplikationer og 30 dages mortalitet vil blive indsamlet prospektivt.
Disse resultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ANH ved cytoreduktiv kirurgi for ovariecancer.
|
En forudbestemt mængde fuldblod vil blive fjernet fra disse patienter baseret på en etableret protokol.
Krystalloid og kolloid vil derefter blive infunderet for at erstatte intravaskulært volumen baseret på denne protokol.
Patienterne vil blive nøje overvåget intraoperativt med serum arteriel hæmoglobin (HgB) niveauer udtaget hver time.
Patienter vil blive transfunderet med autologt blod, hvis HgB < 7,0 g/dL.
Hvis volumen af autologt blod ikke er blevet transfunderet inden for otte timer eller ved afslutningen af proceduren, vil resten blive transfunderet på det tidspunkt.
Hvis volumen af autologt blod er blevet transfunderet, og patienterne har behov for yderligere blodtransfusioner (HgB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerheden ved at udføre akut normovolemisk hæmodilution (ANH)
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Transfusionshastigheden for allogen røde blodlegemer vil blive målt som enhver transfusion under operationsproceduren eller under indlæggelsen
|
inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indflydelse på transfusionshastigheden
Tidsramme: 2 år
|
Transfusionshastigheden for allogen røde blodlegemer vil blive målt som enhver transfusion under operationsproceduren eller under indlæggelsen.
Diagrammerne over patienter, der er transfunderet uden for retningslinjerne, vil blive markeret til auditering og vil blive gennemgået af PI.
Sådanne transfusioner vil blive anset for passende, hvis en rimelig klinisk begrundelse er identificeret.
|
2 år
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Omhyggelig vurdering og registrering af alle intraoperative og postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen i henhold til universelle retningslinjer som fastsat af Gynecologic Oncology Group og bekræftet af afdelingen for gynækologi ved MSKCC.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
driftstid
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
|
operationstid vil blive sammenlignet med historiske kontroller, der modtog standard intraoperativ behandling.
|
Varighed af kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .