Hemodiluição normovolêmica aguda em pacientes submetidas à cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado
Um estudo piloto de hemodiluição normovolêmica aguda em pacientes submetidas à cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado
O objetivo deste estudo é nos ajudar a aprender como diminuir o risco de uma transfusão de sangue durante a cirurgia para remover o câncer de ovário. A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é uma técnica realizada na sala de cirurgia antes do início do procedimento que pode reduzir o risco de necessidade de transfusão durante a cirurgia de câncer de ovário. Durante a cirurgia, o sangue do próprio paciente é devolvido quando necessário, geralmente devido a sangramento. Se você não precisar de sangue durante a cirurgia, seu próprio sangue será devolvido no final do caso.
A ideia por trás da ANH é que, ao remover o sangue e substituí-lo por outros fluidos, o sangue restante se dilui. Esse sangue diluído é então perdido durante a cirurgia, geralmente devido a sangramento. O sangue original não diluído é então transfundido de volta conforme necessário. Isso pode significar uma chance menor de precisar de uma transfusão de sangue adicional.
ANH foi estudada neste hospital para outros tipos de câncer. Esses estudos sugerem que o ANH pode ajudar a conservar o sangue. Embora a maioria dos estudos sugira que a ANH pode ser realizada com segurança, um estudo mostrou que a ANH pode estar associada a uma taxa mais alta de complicações intestinais graves do que o tratamento padrão. Neste estudo, os pacientes submetidos à HNA apresentaram maior taxa de fístulas anastomóticas durante a cirurgia intestinal. Um vazamento anastomótico ocorre quando duas extremidades do intestino que foram cortadas e costuradas (a anastomose) se desfazem. Os investigadores não sabem se o ANH resultará em taxas mais altas de vazamentos anastomóticos em pacientes submetidas a cirurgia de câncer de ovário. De fato, em outro estudo que avaliou a HNA em pacientes com o tipo de ressecção intestinal que frequentemente ocorre na cirurgia de câncer de ovário (o cólon), não foi observado risco aumentado de vazamentos anastomóticos. Por essas razões, os pesquisadores do MSKCC estão realizando um estudo para descobrir se o ANH pode ser usado com segurança em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo incluirá mulheres com alta suspeita pré-operatória de ovário epitelial primário avançado, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário (estágio IIIC ou IV), conforme determinado por TC ou RM do abdômen e da pelve, planejando submeter-se a laparotomia exploratória e citorredução cirúrgica com o O objetivo operatório deste procedimento é atingir a citorredução ideal para menos de 1 cm de doença residual.
- Idade ≥ 18 anos e < 70 anos.
- Concentração de hemoglobina pré-operatória ≥ 10 mg/dL em até 30 dias após o registro.
- Com base na avaliação do cirurgião, recomenda-se que o paciente se submeta à cirurgia citorredutora por laparotomia com o objetivo operatório desse procedimento de obter citorredução ideal para menos de 1 cm de doença residual.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina < 10 g/dL.
- Albumina sérica < 3g/dL.
- Status de desempenho do GOG > 2.
- Doença arterial coronariana ativa (definida como angina instável ou teste de esforço cardíaco positivo).
- Pacientes com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos se tiverem um teste de estresse cardíaco normal dentro de 30 dias após a inscrição.
- História de doença cerebrovascular.
- Insuficiência renal com creatinina sérica > 1,6.
- Hipertensão não controlada.
- Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Infecção ativa.
- Gravidez.
- Recusa em aceitar transfusão de sangue alogênico ou autólogo.
- Transfusão de sangue autólogo nos últimos 30 dias ou planeja doar sangue autólogo antes da cirurgia.
- Planeje a laparoscopia exploratória antes da laparotomia para avaliação da ressecabilidade da doença.
- O cirurgião tem alta suspeita (>50% de chance) de que a cirurgia citorredutora será abortada devido à incapacidade de atingir a citorredução ideal para < 1 cm de doença residual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiluição Normovolêmica Aguda
Será realizado um estudo piloto.
Dados intraoperatórios incluindo sinais vitais, procedimentos realizados e transfusões de sangue alogênico serão coletados prospectivamente.
Resultados pós-operatórios, incluindo transfusões de sangue alogênico, complicações perioperatórias e mortalidade em 30 dias serão coletados prospectivamente.
Esses resultados serão comparados com controles históricos para avaliar a segurança e eficácia da ANH na cirurgia citorredutora de câncer de ovário.
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Um volume predeterminado de sangue total será removido desses pacientes com base em um protocolo estabelecido.
Cristalóide e colóide serão então infundidos para substituir o volume intravascular com base neste protocolo.
Os pacientes serão monitorados de perto no intraoperatório com os níveis séricos de hemoglobina arterial (HgB) medidos a cada hora.
Os pacientes serão transfundidos com sangue autólogo se HgB < 7,0 g/dL.
Se o volume de sangue autólogo não for transfundido em até oito horas ou até o final do procedimento, o restante será transfundido naquele momento.
Se o volume de sangue autólogo tiver sido transfundido e os pacientes precisarem de transfusões de sangue adicionais (HgB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a segurança de realizar hemodiluição normovolêmica aguda (ANH)
Prazo: dentro de 7 dias
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A taxa de transfusão de glóbulos vermelhos alogênicos será medida como qualquer transfusão durante o procedimento cirúrgico ou durante a hospitalização
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dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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impacto nas taxas de transfusão
Prazo: 2 anos
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A taxa de transfusão de glóbulos vermelhos alogênicos será medida como qualquer transfusão durante o procedimento cirúrgico ou durante a hospitalização.
Os prontuários dos pacientes transfundidos fora das diretrizes serão sinalizados para auditoria e serão revisados pelo PI.
Tais transfusões serão consideradas apropriadas se uma justificativa clínica razoável for identificada.
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2 anos
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tempo de internação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Avaliação cuidadosa e registro de todas as complicações intra e pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia, de acordo com as diretrizes universais estabelecidas pelo Grupo de Oncologia Ginecológica e confirmadas pela Divisão de Ginecologia do MSKCC.
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até 30 dias após a cirurgia
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tempo operacional
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
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o tempo operatório será comparado com controles históricos que receberam manejo intraoperatório padrão.
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Duração do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 11-149
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