Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt Normovolemisk hemodilusjon hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi for avansert eggstokkreft

2. juli 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av akutt normovolemisk hemodilusjon hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi for avansert eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å hjelpe oss å lære hvordan vi kan redusere risikoen for blodoverføring under operasjon for å fjerne eggstokkreft. Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en teknikk som utføres på operasjonssalen før prosedyren starter som kan redusere risikoen for å trenge en transfusjon under ovariekreftkirurgi. Under operasjonen blir pasientens eget blod gitt tilbake til dem ved behov, vanligvis på grunn av blødning. Hvis du ikke trenger blod under operasjonen, vil ditt eget blod bli gitt tilbake ved slutten av saken.

Tanken bak ANH er at ved å fjerne blodet og erstatte det med andre væsker, blir det gjenværende blodet fortynnet. Dette fortynnede blodet går deretter tapt under operasjonen, vanligvis på grunn av blødning. Det opprinnelige ikke-fortynnede blodet blir deretter transfundert tilbake etter behov. Dette kan bety en lavere sjanse for å trenge en ekstra blodoverføring.

ANH har blitt studert ved dette sykehuset for andre typer kreft. Disse studiene tyder på at ANH kan bidra til å spare blod. Selv om de fleste studier tyder på at ANH kan utføres trygt, viste en studie at ANH kan være assosiert med en høyere forekomst av alvorlige tarmkomplikasjoner enn standardbehandling. I denne studien hadde pasienter som gjennomgikk ANH en høyere rate av anastomotiske lekkasjer under tarmkirurgi. En anastomotisk lekkasje oppstår når to ender av tarmen som er kuttet og sydd sammen igjen (anastomosen), faller fra hverandre. Etterforskerne vet ikke om ANH vil resultere i høyere forekomst av anastomotiske lekkasjer hos pasienter som har kirurgi for eggstokkreft. Faktisk, i en annen studie som evaluerte ANH hos pasienter som har den typen tarmreseksjoner som ofte forekommer ved eggstokkreftkirurgi (tykktarmen), ble det ikke observert økt risiko for anastomotiske lekkasjer. Av disse grunnene gjennomfører forskere ved MSKCC en studie for å finne ut om ANH kan brukes trygt hos pasienter som gjennomgår kirurgi for eggstokkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner med høy preoperativ mistanke om avansert primær epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom (stadium IIIC eller IV) som bestemt ved CT eller MR av abdomen og bekkenet som planlegger å gjennomgå eksplorativ laparotomi og kirurgisk cytoreduksjon med operativt mål med denne prosedyren for å oppnå optimal cytoreduksjon til mindre enn 1 cm gjenværende sykdom.
  • Alder ≥ 18 år og < 70 år.
  • Preoperativ hemoglobinkonsentrasjon ≥ 10 mg/dL innen 30 dager etter registrering.
  • Basert på kirurgens vurdering anbefales pasienten å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi via laparotomi med det operative målet med denne prosedyren for å oppnå optimal cytoreduksjon til mindre enn 1 cm restsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 10 g/dL.
  • Serumalbumin < 3g/dL.
  • GOG ytelsesstatus > 2.
  • Aktiv koronarsykdom (definert som ustabil angina eller en positiv hjertestresstest).
  • Pasienter med koronarsykdom i anamnesen kan inkluderes dersom de har hatt en normal hjertestresstest innen 30 dager etter påmelding.
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom.
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 1.6.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Restriktiv eller obstruktiv lungesykdom.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Aktiv infeksjon.
  • Svangerskap.
  • Avslag på å akseptere allogen eller autolog blodoverføring.
  • Autolog blodoverføring innen de siste 30 dagene eller planlegger å donere autologt blod før operasjonen.
  • Plan for eksplorativ laparoskopi før laparotomi for vurdering av sykdomsresektabilitet.
  • Kirurg har høy mistanke (>50 % sjanse) for at cytoreduktiv kirurgi vil bli avbrutt på grunn av manglende evne til å oppnå optimal cytoreduksjon til < 1cm restsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt Normovolemisk hemodilusjon
En pilotstudie vil bli utført. Intraoperative data inkludert vitale tegn, utførte prosedyrer og transfusjoner av allogent blod vil bli samlet inn prospektivt. Postoperative utfall, inkludert transfusjoner av allogent blod, perioperative komplikasjoner og 30-dagers mortalitet vil bli samlet inn prospektivt. Disse resultatene vil bli sammenlignet med historiske kontroller for å vurdere sikkerheten og effekten av ANH ved cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft.
Et forhåndsbestemt volum av fullblod vil bli fjernet fra disse pasientene basert på en etablert protokoll. Krystalloid og kolloid vil deretter bli infundert for å erstatte intravaskulært volum basert på denne protokollen. Pasienter vil bli nøye overvåket intraoperativt med serum arterielt hemoglobin (HgB) nivåer som måles hver time. Pasienter vil bli transfundert med autologt blod hvis HgB < 7,0 g/dL. Hvis volumet av autologt blod ikke har blitt transfundert innen åtte timer eller ved fullføring av prosedyren, vil resten bli transfundert på det tidspunktet. Hvis volumet av autologt blod har blitt transfundert og pasientene trenger ytterligere blodtransfusjoner (HgB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten ved å utføre akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH)
Tidsramme: innen 7 dager
Transfusjonshastigheten for allogen røde blodlegemer vil bli målt som enhver transfusjon under operasjonsprosedyren eller under sykehusinnleggelsen
innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning på transfusjonshastigheter
Tidsramme: 2 år
Transfusjonshastigheten for allogen røde blodlegemer vil bli målt som enhver transfusjon under operasjonsprosedyren eller under sykehusinnleggelsen. Kartene over pasienter som er transfusert utenfor retningslinjene vil bli flagget for revisjon og vil bli gjennomgått av PI. Slike transfusjoner vil bli ansett som passende dersom en rimelig klinisk begrunnelse er identifisert.
2 år
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 år
2 år
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Nøye vurdering og registrering av alle intraoperative og postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen i henhold til universelle retningslinjer fastsatt av Gynecologic Oncology Group og bekreftet av avdelingen for gynekologi ved MSKCC.
innen 30 dager etter operasjonen
operasjonstid
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
operativ tid vil bli sammenlignet med historiske kontroller som fikk standard intraoperativ styring.
Varighet av kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere