- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01442051
Akutt Normovolemisk hemodilusjon hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi for avansert eggstokkreft
En pilotstudie av akutt normovolemisk hemodilusjon hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi for avansert eggstokkreft
Hensikten med denne studien er å hjelpe oss å lære hvordan vi kan redusere risikoen for blodoverføring under operasjon for å fjerne eggstokkreft. Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en teknikk som utføres på operasjonssalen før prosedyren starter som kan redusere risikoen for å trenge en transfusjon under ovariekreftkirurgi. Under operasjonen blir pasientens eget blod gitt tilbake til dem ved behov, vanligvis på grunn av blødning. Hvis du ikke trenger blod under operasjonen, vil ditt eget blod bli gitt tilbake ved slutten av saken.
Tanken bak ANH er at ved å fjerne blodet og erstatte det med andre væsker, blir det gjenværende blodet fortynnet. Dette fortynnede blodet går deretter tapt under operasjonen, vanligvis på grunn av blødning. Det opprinnelige ikke-fortynnede blodet blir deretter transfundert tilbake etter behov. Dette kan bety en lavere sjanse for å trenge en ekstra blodoverføring.
ANH har blitt studert ved dette sykehuset for andre typer kreft. Disse studiene tyder på at ANH kan bidra til å spare blod. Selv om de fleste studier tyder på at ANH kan utføres trygt, viste en studie at ANH kan være assosiert med en høyere forekomst av alvorlige tarmkomplikasjoner enn standardbehandling. I denne studien hadde pasienter som gjennomgikk ANH en høyere rate av anastomotiske lekkasjer under tarmkirurgi. En anastomotisk lekkasje oppstår når to ender av tarmen som er kuttet og sydd sammen igjen (anastomosen), faller fra hverandre. Etterforskerne vet ikke om ANH vil resultere i høyere forekomst av anastomotiske lekkasjer hos pasienter som har kirurgi for eggstokkreft. Faktisk, i en annen studie som evaluerte ANH hos pasienter som har den typen tarmreseksjoner som ofte forekommer ved eggstokkreftkirurgi (tykktarmen), ble det ikke observert økt risiko for anastomotiske lekkasjer. Av disse grunnene gjennomfører forskere ved MSKCC en studie for å finne ut om ANH kan brukes trygt hos pasienter som gjennomgår kirurgi for eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner med høy preoperativ mistanke om avansert primær epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom (stadium IIIC eller IV) som bestemt ved CT eller MR av abdomen og bekkenet som planlegger å gjennomgå eksplorativ laparotomi og kirurgisk cytoreduksjon med operativt mål med denne prosedyren for å oppnå optimal cytoreduksjon til mindre enn 1 cm gjenværende sykdom.
- Alder ≥ 18 år og < 70 år.
- Preoperativ hemoglobinkonsentrasjon ≥ 10 mg/dL innen 30 dager etter registrering.
- Basert på kirurgens vurdering anbefales pasienten å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi via laparotomi med det operative målet med denne prosedyren for å oppnå optimal cytoreduksjon til mindre enn 1 cm restsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin < 10 g/dL.
- Serumalbumin < 3g/dL.
- GOG ytelsesstatus > 2.
- Aktiv koronarsykdom (definert som ustabil angina eller en positiv hjertestresstest).
- Pasienter med koronarsykdom i anamnesen kan inkluderes dersom de har hatt en normal hjertestresstest innen 30 dager etter påmelding.
- Historie med cerebrovaskulær sykdom.
- Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 1.6.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Restriktiv eller obstruktiv lungesykdom.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Aktiv infeksjon.
- Svangerskap.
- Avslag på å akseptere allogen eller autolog blodoverføring.
- Autolog blodoverføring innen de siste 30 dagene eller planlegger å donere autologt blod før operasjonen.
- Plan for eksplorativ laparoskopi før laparotomi for vurdering av sykdomsresektabilitet.
- Kirurg har høy mistanke (>50 % sjanse) for at cytoreduktiv kirurgi vil bli avbrutt på grunn av manglende evne til å oppnå optimal cytoreduksjon til < 1cm restsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt Normovolemisk hemodilusjon
En pilotstudie vil bli utført.
Intraoperative data inkludert vitale tegn, utførte prosedyrer og transfusjoner av allogent blod vil bli samlet inn prospektivt.
Postoperative utfall, inkludert transfusjoner av allogent blod, perioperative komplikasjoner og 30-dagers mortalitet vil bli samlet inn prospektivt.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med historiske kontroller for å vurdere sikkerheten og effekten av ANH ved cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft.
|
Et forhåndsbestemt volum av fullblod vil bli fjernet fra disse pasientene basert på en etablert protokoll.
Krystalloid og kolloid vil deretter bli infundert for å erstatte intravaskulært volum basert på denne protokollen.
Pasienter vil bli nøye overvåket intraoperativt med serum arterielt hemoglobin (HgB) nivåer som måles hver time.
Pasienter vil bli transfundert med autologt blod hvis HgB < 7,0 g/dL.
Hvis volumet av autologt blod ikke har blitt transfundert innen åtte timer eller ved fullføring av prosedyren, vil resten bli transfundert på det tidspunktet.
Hvis volumet av autologt blod har blitt transfundert og pasientene trenger ytterligere blodtransfusjoner (HgB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten ved å utføre akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH)
Tidsramme: innen 7 dager
|
Transfusjonshastigheten for allogen røde blodlegemer vil bli målt som enhver transfusjon under operasjonsprosedyren eller under sykehusinnleggelsen
|
innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innvirkning på transfusjonshastigheter
Tidsramme: 2 år
|
Transfusjonshastigheten for allogen røde blodlegemer vil bli målt som enhver transfusjon under operasjonsprosedyren eller under sykehusinnleggelsen.
Kartene over pasienter som er transfusert utenfor retningslinjene vil bli flagget for revisjon og vil bli gjennomgått av PI.
Slike transfusjoner vil bli ansett som passende dersom en rimelig klinisk begrunnelse er identifisert.
|
2 år
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Nøye vurdering og registrering av alle intraoperative og postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen i henhold til universelle retningslinjer fastsatt av Gynecologic Oncology Group og bekreftet av avdelingen for gynekologi ved MSKCC.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
|
operativ tid vil bli sammenlignet med historiske kontroller som fikk standard intraoperativ styring.
|
Varighet av kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 11-149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .