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Akute normovolämische Hämodilution bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation wegen fortgeschrittenem Eierstockkrebs unterziehen

2. Juli 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur akuten normovolämischen Hämodilution bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation wegen fortgeschrittenem Eierstockkrebs unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, uns dabei zu helfen, das Risiko einer Bluttransfusion während einer Operation zur Entfernung von Eierstockkrebs zu senken. Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Technik, die vor Beginn des Eingriffs im Operationssaal durchgeführt wird und das Risiko einer Transfusion während einer Eierstockkrebsoperation verringern kann. Bei der Operation wird dem Patienten bei Bedarf, meist aufgrund von Blutungen, das eigene Blut zurückgegeben. Wenn Sie während der Operation kein Blut benötigen, wird Ihnen am Ende der Operation Ihr eigenes Blut zurückgegeben.

Die Idee hinter ANH besteht darin, dass das verbleibende Blut verdünnt wird, indem das Blut entfernt und durch andere Flüssigkeiten ersetzt wird. Dieses verdünnte Blut geht dann während der Operation verloren, meist durch Blutungen. Das ursprüngliche unverdünnte Blut wird dann bei Bedarf zurücktransfundiert. Dies kann bedeuten, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine zusätzliche Bluttransfusion erforderlich ist, geringer ist.

ANH wurde in diesem Krankenhaus auch für andere Krebsarten untersucht. Diese Studien legen nahe, dass ANH zur Blutkonservierung beitragen kann. Obwohl die meisten Studien darauf hindeuten, dass ANH sicher durchgeführt werden kann, zeigte eine Studie, dass ANH mit einer höheren Rate schwerwiegender Darmkomplikationen verbunden sein könnte als die Standardbehandlung. In dieser Studie kam es bei Patienten, die sich einer ANH unterzogen, während einer Darmoperation häufiger zu Anastomoseninsuffizienzen. Eine Anastomoseninsuffizienz entsteht, wenn zwei durchtrennte und wieder zusammengenähte Darmenden (die Anastomose) auseinanderfallen. Die Forscher wissen nicht, ob ANH zu einer höheren Rate an Anastomoseninsuffizienzen bei Patienten führt, die sich einer Eierstockkrebsoperation unterziehen. Tatsächlich wurde in einer anderen Studie zur Untersuchung von ANH bei Patienten mit Darmresektionen, die häufig bei Operationen an Eierstockkrebs (Dickdarm) auftreten, kein erhöhtes Risiko für Anastomoseninsuffizienzen beobachtet. Aus diesen Gründen führen Forscher am MSKCC eine Studie durch, um herauszufinden, ob ANH bei Patienten, die sich einer Operation wegen Eierstockkrebs unterziehen, sicher angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst Frauen mit einem hohen präoperativen Verdacht auf fortgeschrittenes primäres epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (Stadium IIIC oder IV), bestimmt durch CT oder MRT von Bauch und Becken, die eine explorative Laparotomie und chirurgische Zytoreduktion mit planen Das operative Ziel dieses Verfahrens besteht darin, eine optimale Zytoreduktion auf weniger als 1 cm Resterkrankung zu erreichen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre.
  • Präoperative Hämoglobinkonzentration ≥ 10 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Basierend auf der Beurteilung des Chirurgen wird dem Patienten empfohlen, sich einer zytoreduktiven Operation mittels Laparotomie zu unterziehen, mit dem operativen Ziel dieses Verfahrens, eine optimale Zytoreduktion auf weniger als 1 cm Resterkrankung zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Serumalbumin < 3 g/dl.
  • GOG-Leistungsstatus > 2.
  • Aktive koronare Herzkrankheit (definiert als instabile Angina pectoris oder ein positiver Herzbelastungstest).
  • Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein normaler Herzbelastungstest durchgeführt wurde.
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 1,6.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung.
  • Herzinsuffizienz.
  • Aktive Infektion.
  • Schwangerschaft.
  • Weigerung, allogene oder autologe Bluttransfusionen anzunehmen.
  • Eigenbluttransfusion innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Eigenblutspende vor der Operation.
  • Planen Sie eine explorative Laparoskopie vor der Laparotomie zur Beurteilung der Resektabilität der Erkrankung.
  • Der Chirurg hat einen hohen Verdacht (>50 % Wahrscheinlichkeit), dass die zytoreduktive Operation abgebrochen wird, da es nicht gelingt, eine optimale Zytoreduktion auf < 1 cm Resterkrankung zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute normovolämische Hämodilution
Es wird eine Pilotstudie durchgeführt. Intraoperative Daten einschließlich Vitalfunktionen, durchgeführte Verfahren und Transfusionen von allogenem Blut werden prospektiv gesammelt. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Transfusionen von Allogenblut, perioperative Komplikationen und 30-Tage-Mortalität werden prospektiv erfasst. Diese Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ANH bei zytoreduktiven Eingriffen bei Eierstockkrebs zu beurteilen.
Verfahren: Akute normovolämische Hämodilution
Diesen Patienten wird auf der Grundlage eines festgelegten Protokolls eine vorgegebene Menge Vollblut entnommen. Basierend auf diesem Protokoll werden dann Kristalloide und Kolloide infundiert, um das intravaskuläre Volumen zu ersetzen. Die Patienten werden intraoperativ engmaschig überwacht, wobei der arterielle Hämoglobinspiegel (HgB) im Serum stündlich ermittelt wird. Den Patienten wird autologes Blut transfundiert, wenn der HgB-Wert < 7,0 g/dl liegt. Wenn die autologe Blutmenge nicht innerhalb von acht Stunden oder bis zum Abschluss des Eingriffs transfundiert wurde, wird der Rest zu diesem Zeitpunkt transfundiert. Wenn die Menge an Eigenblut transfundiert wurde und die Patienten zusätzliche Bluttransfusionen benötigen (HgB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sicherheit der Durchführung einer akuten normovolämischen Hämodilution (ANH)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Die allogene Transfusionsrate roter Blutkörperchen wird wie jede Transfusion während des Operationsvorgangs oder während des Krankenhausaufenthalts gemessen
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Transfusionsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allogene Transfusionsrate roter Blutkörperchen wird wie jede Transfusion während des Operationsvorgangs oder während des Krankenhausaufenthalts gemessen. Die Patientenakten, denen außerhalb der Richtlinien Transfusionen verabreicht wurden, werden zur Prüfung gekennzeichnet und vom PI überprüft. Solche Transfusionen werden als angemessen erachtet, wenn eine vernünftige klinische Rechtfertigung vorliegt.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sorgfältige Beurteilung und Aufzeichnung aller intraoperativen und postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß den allgemeinen Richtlinien, die von der Gynecologic Oncology Group festgelegt und von der Abteilung für Gynäkologie des MSKCC bestätigt wurden.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Die Operationszeit wird mit historischen Kontrollen verglichen, die eine standardmäßige intraoperative Behandlung erhalten haben.
Dauer des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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