Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra hemodylucja normowolemiczna u pacjentek poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z powodu zaawansowanego raka jajnika

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe ostrej hemodylucji normowolemicznej u pacjentek poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z powodu zaawansowanego raka jajnika

Celem tego badania jest pomoc w nauczeniu się, jak zmniejszyć ryzyko transfuzji krwi podczas operacji usunięcia raka jajnika. Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to technika wykonywana na sali operacyjnej przed rozpoczęciem zabiegu, która może zmniejszyć ryzyko konieczności transfuzji podczas operacji raka jajnika. Podczas zabiegu pacjent otrzymuje własną krew w razie potrzeby, zwykle z powodu krwawienia. Jeśli nie potrzebujesz krwi podczas operacji, Twoja własna krew zostanie zwrócona pod koniec sprawy.

Ideą ANH jest to, że usuwając krew i zastępując ją innymi płynami, pozostała krew zostaje rozcieńczona. Ta rozcieńczona krew jest następnie tracona podczas operacji, zwykle z powodu krwawienia. Oryginalna nierozcieńczona krew jest następnie przetaczana z powrotem w razie potrzeby. Może to oznaczać mniejsze prawdopodobieństwo konieczności dodatkowej transfuzji krwi.

ANH badano w tym szpitalu pod kątem innych rodzajów raka. Badania te sugerują, że ANH może pomóc w oszczędzaniu krwi. Chociaż większość badań sugeruje, że ANH można przeprowadzić bezpiecznie, jedno badanie wykazało, że ANH może wiązać się z wyższym odsetkiem poważnych powikłań jelitowych niż standardowe leczenie. W tym badaniu pacjenci, którzy przeszli ANH, mieli wyższy wskaźnik nieszczelności zespolenia podczas operacji jelita grubego. Nieszczelność zespolenia występuje, gdy dwa końce jelita, które zostały przecięte i zszyte razem (zespolenie), rozpadają się. Badacze nie wiedzą, czy ANH spowoduje wyższe wskaźniki nieszczelności zespoleń u pacjentek poddawanych operacji raka jajnika. W rzeczywistości w innym badaniu oceniającym ANH u pacjentek poddawanych tego rodzaju resekcji jelita, które często mają miejsce w chirurgii raka jajnika (okrężnicy), nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka nieszczelności zespolenia. Z tych powodów naukowcy z MSKCC prowadzą badanie, aby dowiedzieć się, czy ANH można bezpiecznie stosować u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie obejmowała kobiety z dużym przedoperacyjnym podejrzeniem zaawansowanego pierwotnego raka nabłonkowego jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (stadium IIIC lub IV) stwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy planujące poddanie się zwiadowczej laparotomii i chirurgicznej cytoredukcji z użyciem Celem operacyjnym tej procedury jest osiągnięcie optymalnej cytoredukcji do mniej niż 1 cm resztkowej choroby.
  • Wiek ≥ 18 lat i < 70 lat.
  • Przedoperacyjne stężenie hemoglobiny ≥ 10 mg/dl w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Na podstawie oceny chirurga zaleca się pacjentowi wykonanie zabiegu cytoredukcyjnego metodą laparotomii, którego celem operacyjnym jest uzyskanie optymalnej cytoredukcji do mniej niż 1 cm resztkowej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 10 g/dl.
  • Albumina w surowicy < 3 g/dl.
  • Stan wydajności GOG > 2.
  • Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako niestabilna dławica piersiowa lub dodatni wynik testu wysiłkowego serca).
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli w ciągu 30 dni od włączenia do badania przeszli prawidłowy test wysiłkowy serca.
  • Historia chorób naczyń mózgowych.
  • Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 1,6.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Aktywna infekcja.
  • Ciąża.
  • Odmowa przyjęcia allogenicznej lub autologicznej transfuzji krwi.
  • Transfuzja krwi autologicznej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany oddanie krwi autologicznej przed operacją.
  • Zaplanuj zwiadowczą laparoskopię przed laparotomią w celu oceny resekcyjności choroby.
  • Chirurg ma duże podejrzenie (prawdopodobieństwo >50%), że operacja cytoredukcyjna zostanie przerwana z powodu niemożności uzyskania optymalnej cytoredukcji do resztkowej choroby <1 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra hemodylucja normowolemiczna
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe. Dane śródoperacyjne, w tym parametry życiowe, wykonane zabiegi i transfuzje krwi allogenicznej, będą gromadzone prospektywnie. Wyniki pooperacyjne, w tym transfuzje krwi allogenicznej, powikłania okołooperacyjne i 30-dniowa śmiertelność zostaną zebrane prospektywnie. Wyniki te zostaną porównane z historycznymi kontrolami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ANH w chirurgii cytoredukcyjnej raka jajnika.
Procedura: Ostra hemodylucja normowolemiczna
Od tych pacjentów zostanie pobrana określona objętość krwi pełnej na podstawie ustalonego protokołu. Krystaloid i koloid zostaną następnie podane w infuzji w celu zastąpienia objętości wewnątrznaczyniowej w oparciu o ten protokół. Pacjenci będą ściśle monitorowani śródoperacyjnie, a poziom hemoglobiny tętniczej w surowicy (HgB) będzie pobierany co godzinę. Pacjentom zostanie przetoczona autologiczna krew, jeśli HgB < 7,0 g/dl. Jeśli objętość autologicznej krwi nie zostanie przetoczona w ciągu ośmiu godzin lub do zakończenia procedury, pozostała część zostanie przetoczona w tym czasie. Jeśli została przetoczona objętość krwi autologicznej, a pacjenci wymagają dodatkowych transfuzji krwi (HgB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo wykonywania ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Szybkość transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych będzie mierzona jako każda transfuzja podczas zabiegu operacyjnego lub podczas hospitalizacji
w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych będzie mierzona jako każda transfuzja podczas zabiegu operacyjnego lub podczas hospitalizacji. Karty pacjentów, którym przetaczano krew niezgodnie z wytycznymi, zostaną oznaczone do audytu i przejrzane przez PI. Takie transfuzje zostaną uznane za właściwe, jeśli zostanie zidentyfikowane rozsądne uzasadnienie kliniczne.
2 lata
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Dokładna ocena i rejestracja wszystkich powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych w ciągu 30 dni od operacji zgodnie z uniwersalnymi wytycznymi ustalonymi przez Ginekologiczną Grupę Onkologiczną i potwierdzonymi przez Oddział Ginekologii MSKCC.
w ciągu 30 dni od operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
czas operacji zostanie porównany z historycznymi kontrolami, które otrzymały standardowe postępowanie śródoperacyjne.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj