- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01442051
Emodiluizione acuta normovolemica in pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico avanzato
Uno studio pilota sull'emodiluizione acuta normovolemica in pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico avanzato
Lo scopo di questo studio è di aiutarci a imparare come ridurre il rischio di una trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico per rimuovere il cancro ovarico. L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è una tecnica eseguita in sala operatoria prima dell'inizio della procedura che può ridurre il rischio di aver bisogno di una trasfusione durante la chirurgia del cancro ovarico. Durante l'intervento chirurgico, il sangue del paziente viene restituito al paziente quando necessario, di solito a causa di sanguinamento. Se non hai bisogno di sangue durante l'intervento chirurgico, il tuo sangue verrà restituito alla fine del caso.
L'idea alla base dell'ANH è che rimuovendo il sangue e sostituendolo con altri fluidi, il sangue rimanente si diluisce. Questo sangue diluito viene quindi perso durante l'intervento chirurgico, solitamente a causa di sanguinamento. Il sangue originale non diluito viene quindi trasfuso secondo necessità. Ciò può significare una minore possibilità di aver bisogno di un'ulteriore trasfusione di sangue.
ANH è stato studiato in questo ospedale per altri tipi di cancro. Questi studi suggeriscono che l'ANH può aiutare a conservare il sangue. Sebbene la maggior parte degli studi suggerisca che l'ANH può essere eseguito in modo sicuro, uno studio ha dimostrato che l'ANH potrebbe essere associato a un tasso più elevato di gravi complicanze intestinali rispetto al trattamento standard. In questo studio, i pazienti sottoposti a ANH avevano un tasso più elevato di perdite anastomotiche durante la chirurgia intestinale. Una perdita anastomotica si verifica quando due estremità dell'intestino che sono state tagliate e ricucite insieme (l'anastomosi), si staccano. I ricercatori non sanno se l'ANH si tradurrà in tassi più elevati di perdite anastomotiche in pazienti sottoposte a chirurgia del cancro ovarico. Infatti, in un altro studio che ha valutato l'ANH in pazienti con il tipo di resezioni intestinali che spesso si verificano nella chirurgia del cancro ovarico (colon), non è stato osservato un aumento del rischio di perdite anastomotiche. Per questi motivi, i ricercatori del MSKCC stanno conducendo uno studio per scoprire se l'ANH può essere utilizzato in modo sicuro in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio includerà donne con un alto sospetto preoperatorio di carcinoma ovarico epiteliale primario avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario (stadio IIIC o IV) come determinato da TC o RM dell'addome e del bacino che pianificano di sottoporsi a laparotomia esplorativa e citoriduzione chirurgica con il obiettivo operativo di questa procedura per ottenere una citoriduzione ottimale a meno di 1 cm di malattia residua.
- Età ≥ 18 anni e < 70 anni.
- Concentrazione di emoglobina preoperatoria ≥ 10 mg/dL entro 30 giorni dalla registrazione.
- Sulla base della valutazione del chirurgo, si raccomanda al paziente di sottoporsi a chirurgia citoriduttiva tramite laparotomia con l'obiettivo operativo di questa procedura di ottenere una citoriduzione ottimale a meno di 1 cm di malattia residua.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina < 10 g/dL.
- Albumina sierica < 3 g/dL.
- Stato delle prestazioni GOG > 2.
- Malattia coronarica attiva (definita come angina instabile o test da stress cardiaco positivo).
- I pazienti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi se hanno avuto uno stress test cardiaco normale entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Storia della malattia cerebrovascolare.
- Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,6.
- Ipertensione incontrollata.
- Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva.
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Infezione attiva.
- Gravidanza.
- Rifiuto di accettare trasfusioni di sangue allogenico o autologo.
- Trasfusione di sangue autologo negli ultimi 30 giorni o pianificazione della donazione di sangue autologo prima dell'intervento chirurgico.
- Piano per la laparoscopia esplorativa prima della laparotomia per la valutazione della resecabilità della malattia.
- Il chirurgo ha un alto sospetto (probabilità superiore al 50%) che la chirurgia citoriduttiva venga interrotta a causa dell'incapacità di ottenere una citoriduzione ottimale a < 1 cm di malattia residua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodiluizione acuta normovolemica
Verrà eseguito uno studio pilota.
I dati intraoperatori inclusi i segni vitali, le procedure eseguite e le trasfusioni di sangue allogenico saranno raccolti in modo prospettico.
Gli esiti postoperatori, comprese le trasfusioni di sangue allogenico, le complicanze perioperatorie e la mortalità a 30 giorni saranno raccolti in modo prospettico.
Questi risultati saranno confrontati con i controlli storici per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ANH nella chirurgia citoriduttiva del cancro ovarico.
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Un volume predeterminato di sangue intero verrà prelevato da questi pazienti sulla base di un protocollo stabilito.
Cristalloidi e colloidi verranno quindi infusi per sostituire il volume intravascolare in base a questo protocollo.
I pazienti saranno strettamente monitorati durante l'intervento con livelli sierici di emoglobina arteriosa (HgB) prelevati ogni ora.
I pazienti verranno trasfusi con sangue autologo se HgB < 7,0 g/dL.
Se il volume di sangue autologo non è stato trasfuso entro otto ore o dal completamento della procedura, il resto verrà trasfuso in quel momento.
Se il volume di sangue autologo è stato trasfuso e i pazienti necessitano di ulteriori trasfusioni di sangue (HgB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la sicurezza di eseguire l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH)
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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La velocità di trasfusione di globuli rossi allogenici sarà misurata come qualsiasi trasfusione durante la procedura operativa o durante il ricovero
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entro 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impatto sui tassi di trasfusione
Lasso di tempo: 2 anni
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La velocità di trasfusione di globuli rossi allogenici sarà misurata come qualsiasi trasfusione durante la procedura operativa o durante il ricovero.
Le cartelle dei pazienti trasfusi al di fuori delle linee guida saranno contrassegnate per l'audit e saranno riviste dal PI.
Tali trasfusioni saranno considerate appropriate se viene identificata una ragionevole giustificazione clinica.
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2 anni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Attenta valutazione e registrazione di tutte le complicanze intraoperatorie e postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento secondo le linee guida universali stabilite dal Gynecologic Oncology Group e confermate dalla Divisione di Ginecologia dell'MSKCC.
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entro 30 giorni dall'intervento
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tempo di operatività
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
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il tempo operatorio sarà confrontato con i controlli storici che hanno ricevuto una gestione intraoperatoria standard.
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Durata della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-149
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