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Emodiluizione acuta normovolemica in pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico avanzato

2 luglio 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sull'emodiluizione acuta normovolemica in pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico avanzato

Lo scopo di questo studio è di aiutarci a imparare come ridurre il rischio di una trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico per rimuovere il cancro ovarico. L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è una tecnica eseguita in sala operatoria prima dell'inizio della procedura che può ridurre il rischio di aver bisogno di una trasfusione durante la chirurgia del cancro ovarico. Durante l'intervento chirurgico, il sangue del paziente viene restituito al paziente quando necessario, di solito a causa di sanguinamento. Se non hai bisogno di sangue durante l'intervento chirurgico, il tuo sangue verrà restituito alla fine del caso.

L'idea alla base dell'ANH è che rimuovendo il sangue e sostituendolo con altri fluidi, il sangue rimanente si diluisce. Questo sangue diluito viene quindi perso durante l'intervento chirurgico, solitamente a causa di sanguinamento. Il sangue originale non diluito viene quindi trasfuso secondo necessità. Ciò può significare una minore possibilità di aver bisogno di un'ulteriore trasfusione di sangue.

ANH è stato studiato in questo ospedale per altri tipi di cancro. Questi studi suggeriscono che l'ANH può aiutare a conservare il sangue. Sebbene la maggior parte degli studi suggerisca che l'ANH può essere eseguito in modo sicuro, uno studio ha dimostrato che l'ANH potrebbe essere associato a un tasso più elevato di gravi complicanze intestinali rispetto al trattamento standard. In questo studio, i pazienti sottoposti a ANH avevano un tasso più elevato di perdite anastomotiche durante la chirurgia intestinale. Una perdita anastomotica si verifica quando due estremità dell'intestino che sono state tagliate e ricucite insieme (l'anastomosi), si staccano. I ricercatori non sanno se l'ANH si tradurrà in tassi più elevati di perdite anastomotiche in pazienti sottoposte a chirurgia del cancro ovarico. Infatti, in un altro studio che ha valutato l'ANH in pazienti con il tipo di resezioni intestinali che spesso si verificano nella chirurgia del cancro ovarico (colon), non è stato osservato un aumento del rischio di perdite anastomotiche. Per questi motivi, i ricercatori del MSKCC stanno conducendo uno studio per scoprire se l'ANH può essere utilizzato in modo sicuro in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio includerà donne con un alto sospetto preoperatorio di carcinoma ovarico epiteliale primario avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario (stadio IIIC o IV) come determinato da TC o RM dell'addome e del bacino che pianificano di sottoporsi a laparotomia esplorativa e citoriduzione chirurgica con il obiettivo operativo di questa procedura per ottenere una citoriduzione ottimale a meno di 1 cm di malattia residua.
  • Età ≥ 18 anni e < 70 anni.
  • Concentrazione di emoglobina preoperatoria ≥ 10 mg/dL entro 30 giorni dalla registrazione.
  • Sulla base della valutazione del chirurgo, si raccomanda al paziente di sottoporsi a chirurgia citoriduttiva tramite laparotomia con l'obiettivo operativo di questa procedura di ottenere una citoriduzione ottimale a meno di 1 cm di malattia residua.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 10 g/dL.
  • Albumina sierica < 3 g/dL.
  • Stato delle prestazioni GOG > 2.
  • Malattia coronarica attiva (definita come angina instabile o test da stress cardiaco positivo).
  • I pazienti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi se hanno avuto uno stress test cardiaco normale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Storia della malattia cerebrovascolare.
  • Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,6.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Infezione attiva.
  • Gravidanza.
  • Rifiuto di accettare trasfusioni di sangue allogenico o autologo.
  • Trasfusione di sangue autologo negli ultimi 30 giorni o pianificazione della donazione di sangue autologo prima dell'intervento chirurgico.
  • Piano per la laparoscopia esplorativa prima della laparotomia per la valutazione della resecabilità della malattia.
  • Il chirurgo ha un alto sospetto (probabilità superiore al 50%) che la chirurgia citoriduttiva venga interrotta a causa dell'incapacità di ottenere una citoriduzione ottimale a < 1 cm di malattia residua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodiluizione acuta normovolemica
Verrà eseguito uno studio pilota. I dati intraoperatori inclusi i segni vitali, le procedure eseguite e le trasfusioni di sangue allogenico saranno raccolti in modo prospettico. Gli esiti postoperatori, comprese le trasfusioni di sangue allogenico, le complicanze perioperatorie e la mortalità a 30 giorni saranno raccolti in modo prospettico. Questi risultati saranno confrontati con i controlli storici per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ANH nella chirurgia citoriduttiva del cancro ovarico.
Un volume predeterminato di sangue intero verrà prelevato da questi pazienti sulla base di un protocollo stabilito. Cristalloidi e colloidi verranno quindi infusi per sostituire il volume intravascolare in base a questo protocollo. I pazienti saranno strettamente monitorati durante l'intervento con livelli sierici di emoglobina arteriosa (HgB) prelevati ogni ora. I pazienti verranno trasfusi con sangue autologo se HgB < 7,0 g/dL. Se il volume di sangue autologo non è stato trasfuso entro otto ore o dal completamento della procedura, il resto verrà trasfuso in quel momento. Se il volume di sangue autologo è stato trasfuso e i pazienti necessitano di ulteriori trasfusioni di sangue (HgB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sicurezza di eseguire l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH)
Lasso di tempo: entro 7 giorni
La velocità di trasfusione di globuli rossi allogenici sarà misurata come qualsiasi trasfusione durante la procedura operativa o durante il ricovero
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto sui tassi di trasfusione
Lasso di tempo: 2 anni
La velocità di trasfusione di globuli rossi allogenici sarà misurata come qualsiasi trasfusione durante la procedura operativa o durante il ricovero. Le cartelle dei pazienti trasfusi al di fuori delle linee guida saranno contrassegnate per l'audit e saranno riviste dal PI. Tali trasfusioni saranno considerate appropriate se viene identificata una ragionevole giustificazione clinica.
2 anni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Attenta valutazione e registrazione di tutte le complicanze intraoperatorie e postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento secondo le linee guida universali stabilite dal Gynecologic Oncology Group e confermate dalla Divisione di Ginecologia dell'MSKCC.
entro 30 giorni dall'intervento
tempo di operatività
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
il tempo operatorio sarà confrontato con i controlli storici che hanno ricevuto una gestione intraoperatoria standard.
Durata della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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