進行性卵巣がんに対する細胞減少手術を受ける患者における急性正常血液希釈症
進行性卵巣がんに対する細胞減少手術を受ける患者における急性正常血液希釈のパイロット研究
この研究の目的は、卵巣がんを切除する手術中の輸血のリスクを下げる方法を学ぶのに役立つことです。 急性正常血液希釈(ANH)は、卵巣がんの手術中に輸血が必要になるリスクを軽減できる、手術開始前に手術室で行われる技術です。 手術中、通常は出血により、必要に応じて患者自身の血液が返血されます。 手術中に血液が必要なかった場合は、手術終了後にご自身の血液をお返しいたします。
ANH の背後にある考え方は、血液を除去して他の体液と置き換えることにより、残った血液が薄まるというものです。 この希釈された血液は、通常は出血により手術中に失われます。 その後、必要に応じて、元の希釈されていない血液が輸血されます。 これは、追加の輸血が必要になる可能性が低いことを意味する可能性があります。
この病院では、他の種類の癌に対する ANH の研究が行われています。 これらの研究は、ANH が血液の節約に役立つ可能性を示唆しています。 ほとんどの研究は、ANH が安全に実施できることを示唆していますが、ある研究では、ANH は標準治療よりも重篤な腸合併症の発生率が高い可能性があることを示しました。 この研究では、ANHを受けた患者は、腸の手術中に吻合部の漏出の割合が高かった。 吻合部の漏れは、切断されて縫い戻された腸の両端 (吻合部) がバラバラになるときに発生します。 研究者らは、ANHが卵巣がん手術を受けた患者の吻合部漏出率を高めるかどうかは分かっていない。 実際、卵巣がんの手術(結腸)でよく行われる種類の腸切除を受けた患者のANHを評価した別の研究では、吻合部漏出のリスク増加は観察されなかった。 こうした理由から、MSKCC の研究者らは、卵巣がんの手術を受ける患者に ANH を安全に使用できるかどうかを調べる研究を行っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究集団には、腹部および骨盤のCTまたはMRIによって進行原発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん(ステージIIICまたはIV)の術前疑いが高く、試験的開腹術および外科的細胞減少術を受ける予定の女性が含まれます。この手術の手術目標は、残存病変を 1 cm 未満にまで最適な細胞減少を達成することです。
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満。
- 登録後 30 日以内の術前ヘモグロビン濃度 ≥ 10 mg/dL。
- 外科医の評価に基づいて、残存病変を 1 cm 未満に最適な細胞減少を達成するというこの手術の手術目標を持って、患者は開腹による細胞減少手術を受けることが推奨されます。
除外基準:
- ヘモグロビン < 10 g/dL。
- 血清アルブミン < 3g/dL。
- GOG パフォーマンス ステータス > 2。
- 活動性冠動脈疾患(不安定狭心症または心臓負荷検査陽性として定義)。
- 冠状動脈疾患の病歴を持つ患者は、登録後 30 日以内に正常な心臓負荷検査を受けた場合に含めることができます。
- 脳血管疾患の病歴。
- 血清クレアチニンが1.6を超える腎不全。
- 制御不能な高血圧。
- 拘束性または閉塞性肺疾患。
- うっ血性心不全。
- 活動性感染症。
- 妊娠。
- 同種血または自己血輸血の受け入れを拒否する。
- 過去 30 日以内に自己血輸血を行っている、または手術前に自己血を提供する予定がある。
- 疾患の切除可能性を評価するために、開腹術の前に探索的腹腔鏡検査を計画します。
- 外科医は、残存病変が 1cm 未満になるまで最適な細胞減少を達成できないため、細胞減少手術が中止されるのではないかという高い疑い (>50% の可能性) を抱いています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:急性正常血液希釈症
パイロットスタディが実施されます。
バイタルサイン、実施された処置、同種血液の輸血などの術中データが前向きに収集されます。
同種血の輸血、周術期の合併症、および 30 日以内の死亡率を含む術後の転帰が前向きに収集されます。
これらの結果は、卵巣がん細胞減少手術における ANH の安全性と有効性を評価するために、過去の対照と比較されます。
|
確立されたプロトコールに基づいて、これらの患者から所定量の全血が採取されます。
次に、クリスタロイドとコロイドがこのプロトコルに基づいて注入され、血管内容積が置き換えられます。
患者は術中、血清動脈ヘモグロビン (HgB) レベルを 1 時間ごとに測定して綿密に監視されます。
HgB < 7.0 g/dL の場合、患者には自己血が輸血されます。
8 時間以内、または手順の完了までに一定量の自己血が輸血されなかった場合は、その時点で残りの量が輸血されます。
一定量の自己血が輸血され、患者が追加の輸血を必要とする場合(HgB
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性正常血液量希釈(ANH)実施の安全性
時間枠:7日以内に
|
同種赤血球輸血率は、手術中または入院中の輸血として測定されます。
|
7日以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
輸血率への影響
時間枠:2年
|
同種赤血球輸血率は、手術中または入院中の輸血として測定されます。
ガイドライン外で輸血された患者のカルテには監査のフラグが立てられ、PI によって検討されます。
合理的な臨床的正当性が確認された場合、そのような輸血は適切であるとみなされる。
|
2年
|
入院期間
時間枠:2年
|
2年
|
|
術後の合併症
時間枠:手術後30日以内
|
婦人科腫瘍グループによって確立され、MSKCC の婦人科部門によって承認された普遍的なガイドラインに従って、手術後 30 日以内のすべての術中および術後の合併症を慎重に評価および記録します。
|
手術後30日以内
|
稼働時間
時間枠:手術の所要時間
|
手術時間は、標準的な術中管理を受けた過去の対照と比較されます。
|
手術の所要時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵管がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
急性正常血液希釈症の臨床試験
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH完了