HIV 유무에 관계없이 C형 간염 치료를 위한 보세프레비르 약물 조합

• 포함 기준:

이 프로토콜에 참여하려면 참가자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상이어야 하며 식별 가능한 주치의가 있어야 합니다.
2. C형 간염 항체 및 2,000 IU/mL 이상의 HCV RNA에 대한 양성 검사를 입증하여 만성 HCV 감염을 기록했습니다.
3. HCV GT-1 바이러스에 감염되었습니다.
4. 중복 감염되는 경우 웨스턴 블롯으로 확인된 허가된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 HIV-1 감염 문서 또는 1,000 copies/mL 이상의 HIV RNA 병력이 있어야 합니다.

5. 중복 감염되는 경우 등록 전에 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 지난 6개월 동안 변경되지 않은 안정적인 비 NNRTI 또는 비 PI 항레트로바이러스 요법을 받는 경우, 최소 3개월 동안 HIV-1 VL이 400 copies/mL 미만이어야 합니다. 또는
   2. 지난 6개월 이내에 변경된 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우, 최소 3개월 동안 HIV-1 VL이 50 copies/mL 미만이어야 합니다. 또는
   3. 메디카 기록에 기록된 장기 비진행자여야 합니다.
6. 등록 당시 만성 HCV 감염과 일치하는 조직병리학적 특징이 있어야 합니다. 스크리닝 전 3년(36달) 이내의 간 생검을 기준선 생검으로 사용할 수 있습니다. 참가자는 3년 이상 전에 간 생검을 받았고 만성 항응고 요법을 받는 것과 같은 금기 사항이 있는 경우 간 생검을 거부할 수 있습니다. 보상되지 않은 간 질환이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
7. HCV에 대한 이전 IFN 기반 치료에 na(SqrRoot) ve입니다.
8. CD4 셀 수가 100개 셀/mm(3)보다 크거나 같습니다.
9. 유전자 검사를 받고자 합니다.
10. 임신 또는 모유 수유 중이 아닙니다. 혈청 임신 검사는 여성 참가자 선별 시 음성이어야 합니다.

11. 연구 중에 그리고 RBV를 중단한 후 최소 6개월 동안 가임 여성의 경우 임신하지 않는 데 동의합니다. RBV 치료의 잠재적인 최기형성 효과 때문에 피험자와 그 파트너는 금욕을 유지하거나 다음 목록에서 선택할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다(경구 피임약 농도가 감소하고 BOC 치료 중에 사용하면 효과적이지 않을 수 있음) 따라서 이 목록에 포함되지 않음):

    파트너의 외과적 불임

    링

    살정제가 있거나 없는 남성용 또는 여성용 콘돔

    다이어프램, 자궁경부 캡 또는 스폰지

12. 불임으로 기록되지 않은 남성 참가자는 성교를 삼가하거나 지속적으로 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 파트너(해당되는 경우)는 스크리닝 날짜부터 위에 나열된 적절한 의학적으로 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 RBV 투여 후 6개월.
13. 약물을 안전하게 주사하는 방법을 배우거나 자신을 위해 약물을 주사할 다른 사람을 찾을 수 있고 의지가 있어야 합니다.
14. 향후 연구를 위해 혈액 또는 조직 샘플을 기꺼이 보관하십시오.

공동 등록 지침:

참가자는 채혈된 연구 혈액의 양이 허용되는 NIH 지침을 초과하지 않고 프로토콜에 다른 실험 요법(HIV 항레트로바이러스의 접근 확대/자비로운 사용 포함)이 포함되지 않는 한 다른 NIH 프로토콜에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 등록 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 실험적 요법 사용(HIV 항레트로바이러스의 접근 확대/자비로운 사용 포함).
2. efavirenz 기반(또는 다른 NNRTI) 또는 프로테아제 억제제 HIV 항레트로바이러스 요법의 현재 사용.

3. 등록 전 6주 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.

   알푸조신(Uroxatral)

   알프라졸람(자낙스)

   아토르바스타틴(리피토)

   AZT 또는 지도부딘(레트로비어)

   카르바마제핀(테그레톨)

   시사프리드(프로펄시드)

   콜히친(Colcrys) - 환자에게 신장 또는 간 장애가 있는 경우.

   DDI 또는 디다노신(Videx)

   d4T 또는 스타부딘(Zerit)

   델라비리딘(레스크립터)

   디곡신(라녹신)

   디히드로에르고타민

   드로스페리논(야즈)

   Efavirenz (수스티바)

   Ergonovine (에르고트레이트)

   에르고타민(Cafergot)

   에트라비린(지능)

   간시클로버(사이토벤)

   면역억제 요법(경구 스테로이드 포함)

   ---등록 전 6개월 이내에 6주 이상의 기간 동안 전신 스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 등가물)를 포함한 면역억제 요법의 사용. 흡입/비강 스테로이드의 사용은 피해야 합니다.

   Isoniazid 또는 INH(Rifater의 성분)

   케토코나졸(니조랄)

   로바스타틴(메바코르)

   메틸에르고노빈(Methergine)

   구두로 주어진 Midazolam (Versed )

   네비라핀(비라뮨)

   페노바르비탈(루미날)

   페니토인(딜란틴)

   피모지드(오랍)

   Pyrazinamide (리파터 성분)

   리파부틴(마이코부틴)

   리팜핀/리팜피신

   릴피비린(에듀란트)

   실데나필(비아그라) - 폐고혈압에 사용할 때 포스포디에스테라제 5형 억제제를 금지합니다.

   심비스타틴(Zocor)

   세인트 존스 워트

   타다라필(시알리스) - 폐고혈압에 사용할 때 포스포디에스테라제 5형 억제제를 금지합니다.

   탈리도마이드(Thalomid)

   테오필린(Slo-Phylllin)

   트리아졸람(할시온)

   Vardenafil(Levitra) - Phosphodiesterase type 5 억제제는 폐고혈압에 사용할 때 금지됩니다.

   와파린(쿠마딘)

   잘시타빈(HIVID)

   위에 나열된 이러한 제품에 대한 다른 브랜드 이름이 있을 수 있습니다.

4. 등록 전 28일 이내에 실리마린(밀크 엉겅퀴), s-아데노실메티오닌(SAM-e), 글리시리진, Sho-saiko-to(SST) 또는 간에 유익하거나 독성이 있을 수 있는 기타 허브 보조제를 섭취했습니다.
5. 혼합 HCV 유전자형(예: 1 & 2, 1 & 3, 1 & 4)(혼합 유전자형 1a/1b가 포함될 수 있음).
6. 활동성 B형 간염을 포함하여 간 질환의 원인이 알려졌거나 임상적으로 의심되는 다른 원인이 있습니다.
7. 간경변이 있는 참가자의 경우 Child Turcotte Pugh 점수가 7보다 크거나 Child s B 또는 C 간경변이 있습니다.

8. 다음을 포함한 특정 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

   1. 호중구 수 1000 cells/mm3 미만
   2. 헤모글로빈 10g/dL 미만
   3. 50,000개 세포/mm3 이하의 혈소판 수
   4. 예상 사구체 여과율이 50mL/min/1.73 미만 m(2), 원본 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 연구 방정식을 사용하여 NIH 연구소에서 자동으로 계산
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ULN의 10배 이상
   6. 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(PT-INR)이 2 미만 및/또는 만성 항응고제
   7. 총 빌리루빈이 1.5mg/dL보다 크면 직접 빌리루빈은 총 빌리루빈의 70%를 넘지 않고 직접 빌리루빈은 2.0mg/dL입니다.
9. 간암을 배제하기 위해 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 수행하지 않는 한 20ng/mL 미만의 알파-태아단백.
10. 초음파 스캔, 이중 위상 CT 또는 MRI로 감지된 간세포 암종을 시사하는 간 종괴.
11. 식도 또는 위 정맥류의 병력.
12. 전신 화학요법이 필요하지 않은 카포시 육종을 제외하고 지난 5년 동안 절제된 모든 신생물성 질환 또는 비전이성 피부, 자궁경부 또는 항문암.
13. 각막 또는 모발 이외의 이전 장기 이식.
14. 중재 또는 약물 치료에도 불구하고 중증 심장 질환(3등급 이상의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심각한 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압)의 증거.
15. 기능 장애가 있는 중증 만성 폐질환의 증거.
16. 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하고 안정적으로 치료되지 않는 중증 정신 장애.
17. 염증성 장질환, 건선 및 시신경염을 포함한 자가면역 질환의 증거.
18. 지난 1년 동안 1회 이상의 전신 발작으로 정의되는 조절되지 않는 발작 장애의 증거.
19. 임상 병력에 근거한 만성 췌장염.
20. 중증 망막병증의 병력.
21. 혈우병의 역사.
22. 모든 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈, 낫적혈구병).
23. HCV 및 HIV-1 이외의 활동성 전신 감염.
24. 위장 흡수 장애, 만성 메스꺼움 또는 구토의 증거.
25. 참가자가 필요한 연구 방문을 위해 돌아올 수 없을 것 같은 전신 질환이 있는 경우.
26. 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하는 것을 금하는 모든 상태.

어린이 배제:

소아 인구에서 BOC, PEG 또는 RBV의 안전성 및 효능에 관한 데이터가 충분하지 않기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되었습니다.

여성 배제:

임신: BOC, PEG 및 RBV가 인간 태아 발달에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 전임상 동물 데이터는 임신 중 RBV 치료의 사용이 잠재적으로 기형을 유발할 수 있음을 나타냅니다.

모유 수유: BOC, PEG 또는 RBV로 산모를 치료한 후 수유 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.