AF 및 ACS 환자의 DUAL 항혈전 요법
2019년 7월 16일 업데이트: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
심방 세동 및 급성 관상동맥 증후군 환자에서 리바록사반 + 티카그렐러 대 리바록사반 + 클로피도그렐의 이중 항혈전 요법을 평가하기 위한 공개, 무작위, 통제, 다기관 연구
이번 연구는 리바록사반+티카그렐러가 리바록사반+클로피도그렐과 비교했을 때 안전성 측면에서 열등함을 보여주는 것을 목표로 한다.
안전성은 심근경색, 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 긴급 혈관재생술을 포함하여 사망 또는 허혈성 사건의 비율을 비교하여 결정됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 비판막성 심방 세동(NVAF) 및 급성 관상동맥 증후군 환자에서 리바록사반 + 티카그렐러와 리바록사반 + 클로피도그렐의 이중 항혈전 요법(DAT) 요법을 비교하는 것입니다.
이번 연구는 리바록사반+티카그렐러가 리바록사반+클로피도그렐과 비교했을 때 안전성 측면에서 열등함을 보여주는 것을 목표로 한다.
안전성은 심근경색, 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 긴급 혈관재생술을 포함하여 사망 또는 허혈성 사건의 비율을 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈전색전증의 예방을 위해 경구용 항응고제의 계획된 사용 또는 기존 사용과 함께 비판막성 심방 세동 또는 조동의 활동성 또는 병력이 있는 성인. 또한 피험자는 급성 관상동맥 증후군이 있어야 합니다.
- 최소 12개월 동안 계획된 항혈소판제 사용
- 만 18세 이상의 남녀
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 항응고가 필요한 심방 세동 이외의 상태. (예. 인공 기계 심장 판막)
- 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
- 두개내출혈 병력이 있는 환자
- 환자는 지표 급성 관상동맥 증후군(ACS) 사건에 대해 관상동맥우회술(CABG)을 받았거나 받을 예정입니다.
- 알려진 지속적인 출혈이 있는 환자 및 알려진 응고병증이 있는 환자
- 리바록사반 또는 의도된 P2Y12 길항제에 대한 금기 또는 알레르기
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 경우
- 심각한 간 질환 또는 간 기능 검사(LFT) 이상이 알려진 경우
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 심각한 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반 + 티카그렐러
12개월 동안 리바록사반 15mg(또는 중등도 신장애 환자의 경우 10mg) 1일 1회 + 티카그렐러 90mg 1일 2회 정제
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최대 12개월 동안 1일 1회 15mg 정제 1정
다른 이름들:
최대 12개월 동안 하루에 두 번 90mg 정제 1정
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 리바록사반 + 클로피도그렐
리바록사반 15mg(또는 중등도 신장애 환자의 경우 10mg) 1일 1회 + 클로피도그렐 75mg 1일 1회 12개월
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최대 12개월 동안 1일 1회 15mg 정제 1정
다른 이름들:
최대 12개월 동안 매일 1회 75mg 정제 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 및 허혈성 사건의 복합 종점
기간: 1년
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사망 및 허혈성 사건(뇌졸중, 심근경색, 스텐트 혈전증, 긴급 재관류술)의 복합 종점
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의한 출혈
기간: 1년
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임상적으로 유의한 출혈은 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 주요 출혈, 경미한 출혈 및 치료가 필요한 출혈(BRMA)의 복합입니다.
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1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHZJU CT013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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