DEFLECT I: Keystone Heart Embolic Deflection 시험
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받는 환자의 Keystone 심장 색전 변형 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 단일 암 타당성 연구
이것은 Keystone Heart Embolic Deflection Device를 사용하고 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)로 치료할 대동맥 협착증(대동맥 판막 질환) 환자를 대상으로 한 연구입니다.
TAVR 절차는 병에 걸린 대동맥 판막을 새 인공 판막으로 교체하는 것으로 구성됩니다. 새 판막은 환자의 사타구니에 있는 작은 절개(절단)에 삽입되고 심장까지 동맥을 통과하는 카테터라고 하는 길고 가는 튜브를 사용하여 제자리에 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Keystone Heart Embolic Deflection Device를 사용하고 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)로 치료할 대동맥 협착증(대동맥 판막 질환) 환자를 대상으로 한 연구입니다.
TAVR 절차는 병에 걸린 대동맥 판막을 새 인공 판막으로 교체하는 것으로 구성됩니다. 새 판막은 환자의 사타구니에 있는 작은 절개(절단)에 삽입되고 심장까지 동맥을 통과하는 카테터라고 하는 길고 가는 튜브를 사용하여 제자리에 배치됩니다.
TAVR 시술 중에 비정상적인 입자(색전증이라고 함)가 동맥 내부에서 떨어져 나와 뇌로 이동할 위험이 있습니다. 색전증은 혈액 덩어리(혈전), 공기, 신체 조직의 일부 또는 의료 기기의 일부로 만들어질 수 있습니다. 색전증이 혈액을 통해 뇌로 전달되면 뇌졸중이나 기타 신경(뇌) 문제를 일으킬 수 있습니다. 뇌졸중은 뇌의 한 부분으로 가는 혈류가 차단되어 뇌세포가 죽게 될 때 발생합니다.
Keystone Heart Embolic Deflection Device는 색전증이 뇌로 이동하여 뇌졸중 또는 기타 뇌 손상을 일으키는 것을 방지하기 위해 개발되었습니다. 이 장치는 혈액을 뇌로 운반하는 혈관을 덮는 철망 필터로, 혈전이나 기타 물질이 환자의 뇌에서 해를 덜 입힐 수 있는 하체 쪽으로 편향시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자가 TAVR 절차에 대한 적응증을 충족합니다.
- 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회 또는 임상시험심사위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 겨드랑이, 쇄골하 또는 직접 대동맥 경로를 통해 TAVR을 받는 환자
- 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 지수 시술(정의에 따름) 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았거나 지수 시술 전 72시간을 초과한 AMI로 당시 크레아틴 키나아제 및 크레아틴 키나아제가 정상 범위 내로 돌아오지 않은 것으로 알려진 환자 절차의.
- 질산염에 반응하지 않는 지속성 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 현재 겪고 있는 환자.
- 신장 기능이 손상된 환자(추정 사구체 여과율[추정 사구체 여과율] <30, Cockcroft-Gault 공식에 의해 혈청 크레아티닌에서 계산)
- 혈소판 수가 <100.000인 환자 cells/mm³ 또는 > 700.000 cells/mm³ 또는 백혈구 < 3000 cells/mm³, 인덱스 시술 전 7일 이내.
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자 또는 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기이거나 수혈을 거부할 환자.
- 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자.
- 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 예상 수명이 1년 미만인 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 니티놀, 스테인리스강 합금 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 과민성 또는 금기증이 있는 환자.
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자.
- 활동성 소화성 궤양이 있거나 이전 6개월 이내에 상부 위장관(GI) 출혈 병력이 있는 환자.
- 심인성 쇼크를 보이는 환자.
- 9 French sheath vascular access를 방해하는 심각한 말초 동맥 질환이 있는 환자.
- 대동맥궁에 문서화된 무른 또는 이동성 죽상경화반이 있는 환자.
- 대뇌 MRI에 대한 금기 환자.
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Keystone 심장 색전 편향 장치
보호된 트랜스카테터 대동맥 판막 교체
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Keystone Heart Embolic Deflection Device는 대동맥궁에 사용되어 혈관내 시술 중에 색전 물질(파편/혈전)을 대뇌/경동맥으로 편향시키고 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치가 대동맥궁에 접근, 배치 및 배치된 환자 수(장치 성능)
기간: 절차 중
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대동맥궁에 접근하여 배치하고 세 혈관 모두를 덮도록 장치를 배치할 수 있는 장치 기능.
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절차 중
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조사 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용의 수
기간: 30일 후속 조치
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임상시험 기기 및 임상시험 절차와 관련된 중대한 이상반응의 발생률
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Mullen, Md., The Heart Hospital, London, UK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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