DEFLECT I: Keystone Heart Embolic Deflection Trial
Prospektywne, jednoramienne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia Keystone Heart Deflection Deflection u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
Jest to badanie badawcze z wykorzystaniem urządzenia Keystone Heart Embolic Deflection Device i obejmujące pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (choroba zastawki aortalnej) leczonych przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR).
Procedura TAVR polega na zastąpieniu chorej zastawki aortalnej nową sztuczną zastawką. Nowa zastawka jest zakładana za pomocą długiej, cienkiej rurki zwanej cewnikiem, którą wprowadza się przez małe nacięcie (nacięcie) w pachwinie pacjenta i wprowadza przez tętnice aż do serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie badawcze z wykorzystaniem urządzenia Keystone Heart Embolic Deflection Device i obejmujące pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (choroba zastawki aortalnej) leczonych przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR).
Procedura TAVR polega na zastąpieniu chorej zastawki aortalnej nową sztuczną zastawką. Nowa zastawka jest zakładana za pomocą długiej, cienkiej rurki zwanej cewnikiem, którą wprowadza się przez małe nacięcie (nacięcie) w pachwinie pacjenta i wprowadza przez tętnice aż do serca.
Podczas zabiegu TAVR istnieje ryzyko, że nieprawidłowa cząsteczka (zwana zatorem) może oderwać się od wnętrza tętnic i przedostać się do mózgu. Zator może być wykonany z grudek krwi (skrzepów), powietrza, części tkanki ciała lub części urządzenia medycznego. Jeśli zator zostanie przeniesiony przez krew do mózgu, może spowodować udar lub inne problemy neurologiczne (mózgowe). Do udaru dochodzi, gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje zablokowany, co powoduje obumieranie komórek mózgowych.
Urządzenie Keystone Heart Embolic Deflection Deflection zostało opracowane w celu zapobiegania przedostaniu się zatoru do mózgu i spowodowaniu udaru lub innego uszkodzenia mózgu. Urządzenie jest filtrem z drucianej siatki, który zakrywa naczynia krwionośne do mózgu, odchylając wszelkie skrzepy krwi lub inne materiały z mózgu pacjenta w kierunku dolnej części ciała, gdzie istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wyrządzą szkody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent spełnia wskazania do zabiegu TAVR.
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych.
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani TAVR przez pachową, podobojczykową lub bezpośrednio przez aortę
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu w ośrodku.
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania (zgodnie z definicją) lub AMI >72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania, u których kinaza kreatynowa i kinaza kreatynowa nie powróciły do normy w czasie procedury.
- Pacjenci, u których obecnie występują objawy kliniczne odpowiadające zawałowi serca o nowym początku, takie jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego] <30, obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub > 700 000 komórek/mm³ lub leukocytów < 3000 komórek/mm³ w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub którzy odmawiają transfuzji.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek przeszczep narządu lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep jakiegokolwiek narządu.
- Pacjenci ze znaną inną chorobą medyczną lub znaną historią nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do kwasu acetylosalicylowego, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, nitinolu, stali nierdzewnej i/lub wrażliwością na kontrast, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
- Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
- Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych, która uniemożliwia dostęp naczyniowy za pomocą koszulki francuskiej.
- Pacjenci z udokumentowaną kruchą lub ruchomą blaszką miażdżycową w łuku aorty.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI mózgu.
- Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem lub procedurą badawczą w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do odchylania zatorów serca Keystone
Zabezpieczona przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
|
Urządzenie Keystone Heart Embolic Deflection Deflection jest stosowane w łuku aorty w celu odchylenia i zmniejszenia ilości materiału zatorowego (resztek/skrzepliny) w tętnicach mózgowych/szyjnych podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano dostęp do urządzenia, wprowadzono je i ustawiono w łuku aorty (wydajność urządzenia)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Możliwość dostępu i rozmieszczenia urządzenia w łuku aorty oraz ustawienia urządzenia tak, aby obejmowało wszystkie trzy naczynia.
|
Podczas procedury
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem badawczym i procedurą
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem i procedurą badawczą
|
30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Mullen, Md., The Heart Hospital, London, UK
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFLECT I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .