DEFLECT I: ensayo de desviación embólica del corazón de Keystone

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad.
2. El paciente cumple con las indicaciones para el procedimiento TAVR.
3. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
4. El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica o la Junta de Revisión Institucional correspondiente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes sometidos a TAVR por vía transaxilar, subclavia o aórtica directa
2. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
3. Pacientes con diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice (según definición) o IAM > 72 horas anteriores al procedimiento índice, en quienes la creatina cinasa y la creatina cinasa no han regresado a los límites normales en ese momento de procedimiento.
4. Pacientes que actualmente experimentan síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos.
5. Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [tasa de filtración glomerular estimada] <30, calculada a partir de la creatinina sérica mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
6. Pacientes con un recuento de plaquetas <100.000 células/mm³ o > 700.000 células/mm³ o glóbulos blancos < 3000 células/mm³ en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
7. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechacen la transfusión.
8. Pacientes que hayan recibido algún trasplante de órgano o estén en lista de espera para algún trasplante de órgano.
9. Pacientes con otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una expectativa de vida de menos de un año.
10. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol, aleación de acero inoxidable y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
11. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores.
12. Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores.
13. Pacientes que presentan shock cardiogénico.
14. Pacientes con enfermedad arterial periférica grave que impide el acceso vascular con vaina de 9 French.
15. Pacientes con placa aterosclerótica móvil o friable documentada en el arco aórtico.
16. Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética cerebral.
17. Pacientes que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de estudio