DEFLECT I: Keystone Heart Embolic Deflection Trial

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥18 år.
2. Pasienten oppfyller indikasjoner for TAVR-prosedyre.
3. Pasienten er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer.
4. Pasienten, eller juridisk autorisert representant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen eller institusjonelle vurderingsutvalget.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår TAVR via trans-aksillær, subclavia eller direkte aorta
2. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre per stedsstandardtest.
3. Pasienter med kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren (i henhold til definisjon) eller AMI >72 timer før indeksprosedyren, hvor kreatinkinase og kreatinkinase ikke har kommet tilbake til normale grenser på det tidspunktet av prosedyren.
4. Pasienter som for tiden opplever kliniske symptomer forenlig med nyoppstått AMI, slik som langvarig brystsmerter som ikke reagerer på nitrat.
5. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet [estimert glomerulær filtreringshastighet] <30, beregnet fra serumkreatinin ved Cockcroft-Gault-formelen)
6. Pasienter med blodplatetall <100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³ eller en hvit blodcelle < 3000 celler/mm³ innen 7 dager før indeksprosedyren.
7. Pasienter med blødende diatese eller koagulopati i anamnesen eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller som vil nekte transfusjon.
8. Pasienter som har fått organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
9. Pasienter med kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er forbundet med en forventet levealder på mindre enn ett år.
10. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
11. Pasienter med en historie med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Pasienter med aktivt magesår eller tidligere blødninger fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene.
13. Pasienter med kardiogent sjokk.
14. Pasienter med alvorlig perifer arteriell sykdom som utelukker vaskulær tilgang til 9 fransk skjede.
15. Pasienter med dokumentert sprø eller mobil aterosklerotisk plakk i aortabuen.
16. Pasienter med kontraindikasjon for cerebral MR.
17. Pasienter som har planlagt behandling med andre undersøkelsesapparater eller prosedyrer i løpet av studieperioden