DEFLECT I: Keystone Heart Embolic Deflection Trial
Tuleva, yksihaarainen toteutettavuustutkimus Keystone Heart Embolic Deflection -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Tämä on tutkimustutkimus, jossa käytetään Keystone Heart Embolic Deflection Device -laitetta ja johon osallistuu potilaita, joilla on aorttastenoosi (aorttaläpän sairaus) ja joita hoidetaan Transcatheter Aortic Valve Replacementilla (TAVR).
TAVR-menettely koostuu sairaan aorttaläpän korvaamisesta uudella keinotekoisella läpällä. Uusi venttiili asetetaan paikoilleen käyttämällä pitkää, ohutta putkea, jota kutsutaan katetriksi ja joka työnnetään pieneen viiltoon (leikkaukseen) potilaan nivusissa ja pujotetaan hänen valtimonsa läpi sydämeen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimustutkimus, jossa käytetään Keystone Heart Embolic Deflection Device -laitetta ja johon osallistuu potilaita, joilla on aorttastenoosi (aorttaläpän sairaus) ja joita hoidetaan Transcatheter Aortic Valve Replacementilla (TAVR).
TAVR-menettely koostuu sairaan aorttaläpän korvaamisesta uudella keinotekoisella läpällä. Uusi venttiili asetetaan paikoilleen käyttämällä pitkää, ohutta putkea, jota kutsutaan katetriksi ja joka työnnetään pieneen viiltoon (leikkaukseen) potilaan nivusissa ja pujotetaan hänen valtimonsa läpi sydämeen asti.
TAVR-toimenpiteen aikana on olemassa riski, että epänormaali hiukkanen (kutsutaan emboliaksi) voi irrota valtimoiden sisältä ja kulkeutua aivoihin. Embolia voi olla tehty veripakkauksista (hyytymistä), ilmasta, osasta kehon kudosta tai osasta lääketieteellistä laitetta. Jos embolia kulkeutuu veren kautta aivoihin, se voi aiheuttaa aivohalvauksen tai muita neurologisia (aivo)ongelmia. Aivohalvaus tapahtuu, kun verenvirtaus aivojen osaan estyy, jolloin aivosolut kuolevat.
Keystone Heart Embolic Deflection Device on kehitetty estämään emboliaa pääsemästä aivoihin ja aiheuttamasta aivohalvausta tai muita aivovaurioita. Laite on metalliverkkosuodatin, joka peittää verisuonet, jotka kuljettavat verta aivoihin ja ohjaavat mahdolliset verihyytymät tai muut materiaalit pois potilaan aivoista kohti alavartaloa, jossa ne eivät todennäköisesti aiheuta haittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilas täyttää TAVR-toimenpiteen indikaatiot.
- Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia seuranta-arviointeja.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea tai laitosten arviointilautakunta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVR trans-axillary, subclavian tai suoran aortan kautta
- Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä jokaista paikan standarditestiä kohden.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva akuutti sydäninfarkti (AMI) diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa (määritelmän mukaan) tai AMI > 72 tuntia ennen indeksitoimenpidettä ja joiden kreatiinikinaasi ja kreatiinikinaasi eivät ole palautuneet normaalirajoihin tuolloin menettelystä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia uuden alkaneen AMI:n kanssa, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu.
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus] <30, laskettuna seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000 soluja/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolu < 3000 solua/mm³ 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka ovat jonotuslistalla elinsiirtoja varten.
- Potilaat, joilla on tiedossa jokin muu lääketieteellinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, nitinolille, ruostumattoman teräksen seokselle ja/tai kontrastiherkkyyttä, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai anamneesissa ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
- Potilaat, joilla on vakava ääreisvaltimotauti, joka estää 9 ranskalaisen tupen pääsyn verisuoniin.
- Potilaat, joilla on dokumentoitua murenevaa tai liikkuvaa ateroskleroottista plakkia aortan kaaressa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aivo-magneettikuvaus.
- Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keystone Heart Embolic Deflection Device
Suojatun transkatetrin aorttaventtiilin vaihto
|
Keystone Heart Embolic Deflection Device -laitetta käytetään aorttakaaressa poikkeuttamaan ja vähentämään embolista materiaalia (roskia/veritulppa) aivo-/kaulavaltimoihin endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joissa laitetta käsiteltiin, otettiin käyttöön ja sijoitettiin aorttakaareen (laitteen suorituskyky)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteen kyky päästä käsiksi aorttakaareen ja asettua siihen ja sijoittaa laite peittämään kaikki kolme suonet.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tutkimuslaitteeseen ja -menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tutkimuslaitteisiin ja tutkimustoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mullen, Md., The Heart Hospital, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFLECT I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .