DEFLECT I: Keystone Heart Embolic Deflection Trial

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient erfüllt die Indikationen für ein TAVI-Verfahren.
3. Der Patient ist bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zu halten.
4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission oder dem Institutional Review Board genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer TAVR über den transaxillären, subklavischen oder direkten Aortenweg unterziehen
2. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden.
3. Patienten mit bekannter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren (gemäß Definition) oder AMI > 72 Stunden vor dem Indexverfahren, bei denen die Kreatinkinase und die Kreatinkinase zu diesem Zeitpunkt nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt sind des Verfahrens.
4. Patienten, bei denen derzeit klinische Symptome auftreten, die mit einem neu auftretenden AMI übereinstimmen, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen ohne Reaktion auf Nitrat.
5. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate] < 30, berechnet aus Serumkreatinin nach der Cockcroft-Gault-Formel)
6. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder ein Leukozyten < 3000 Zellen/mm³ innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
7. Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion ablehnen.
8. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation stehen.
9. Patienten mit bekannter anderer medizinischer Erkrankung oder bekannter Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind.
10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Nitinol, Edelstahllegierung und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
11. Patienten mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Patienten mit einem aktiven Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
13. Patienten mit kardiogenem Schock.
14. Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die einen 9-French-Schleusen-Gefäßzugang ausschließt.
15. Patienten mit dokumentierter bröckeliger oder mobiler atherosklerotischer Plaque im Aortenbogen.
16. Patienten mit Kontraindikation für zerebrale MRT.
17. Patienten, die während des Studienzeitraums eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben