DEFLECT I: Испытание эмболического отклонения сердца Keystone

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
2. Пациент соответствует показаниям к процедуре TAVR.
3. Пациент готов соблюдать указанные в протоколе последующие оценки.
4. Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике или институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие TAVR трансаксиллярным, подключичным или прямым аортальным путем
2. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
3. Пациенты с известным диагнозом острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов до индексной процедуры (в соответствии с определением) или ОИМ >72 часов до индексной процедуры, у которых уровни креатинкиназы и креатинкиназы не вернулись к нормальным значениям в это время. процедуры.
4. Пациенты, которые в настоящее время испытывают клинические симптомы, характерные для нового острого инфаркта миокарда, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты.
5. Пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [расчетная скорость клубочковой фильтрации] <30, рассчитанная на основе креатинина сыворотки по формуле Кокрофта-Голта)
6. Пациенты с количеством тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или лейкоцитов < 3000 клеток/мм³ в течение 7 дней до процедуры индексации.
7. Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия, или которые откажутся от переливания.
8. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
9. Пациенты с другими известными медицинскими заболеваниями или известной историей злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
10. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, нитинолу, сплаву нержавеющей стали и/или чувствительности к контрасту, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение.
11. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
12. Пациенты с активной пептической язвой или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
13. Пациенты с кардиогенным шоком.
14. Пациенты с тяжелым заболеванием периферических артерий, препятствующим сосудистому доступу через 9 французских артерий.
15. Пациенты с подтвержденной рыхлой или подвижной атеросклеротической бляшкой в ​​дуге аорты.
16. Пациенты с противопоказаниями к МРТ головного мозга.
17. Пациенты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода исследования.