DEFLECT I : essai de déviation embolique du cœur Keystone

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
2. Le patient répond aux indications de la procédure TAVR.
3. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole.
4. Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale ou le comité d'examen institutionnel approprié.

Critère d'exclusion:

1. Patients subissant une TAVR par voie trans-axillaire, sous-clavière ou aortique directe
2. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
3. Patients avec un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure index (selon la définition) ou IAM > 72 heures précédant la procédure index, chez qui la créatine kinase et la créatine kinase ne sont pas revenues dans les limites normales à ce moment-là de procédure.
4. Patients qui présentent actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un nouvel IAM d'apparition, comme une douleur thoracique prolongée qui ne répond pas aux nitrates.
5. Patients présentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [taux de filtration glomérulaire estimé] < 30, calculé à partir de la créatinine sérique par la formule de Cockcroft-Gault)
6. Patients avec une numération plaquettaire <100.000 cellules/mm³ ou > 700.000 cellules/mm³ ou un globule blanc < 3000 cellules/mm³ dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
7. Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ou qui refuseront une transfusion.
8. Les patients qui ont reçu une greffe d'organe ou qui sont sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
9. Patients atteints d'une autre maladie médicale connue ou d'antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner une non-conformité au protocole, confondre l'interprétation des données ou être associés à une espérance de vie de moins d'un an.
10. Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, au nitinol, aux alliages d'acier inoxydable et/ou à la sensibilité au contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
11. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents.
12. Patients présentant un ulcère peptique actif ou des antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents.
13. Patients présentant un choc cardiogénique.
14. Patients atteints d'artériopathie périphérique sévère qui empêche l'accès vasculaire à la gaine française.
15. Patients présentant une plaque d'athérosclérose friable ou mobile documentée dans l'arc aortique.
16. Patients avec contre-indication à l'IRM cérébrale.
17. Patients qui ont un traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant la période d'étude