DEFLECT I: Ensaio de Deflexão Embólica do Coração Keystone

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
2. O paciente atende às indicações para o procedimento TAVR.
3. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo.
4. O paciente, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica ou Conselho de Revisão Institucional apropriado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes submetidos a TAVI por via transaxilar, subclávia ou aórtica direta
2. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
3. Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice (de acordo com a definição) ou IAM >72 horas anteriores ao procedimento índice, nos quais a creatina quinase e a creatina quinase não retornaram aos limites normais no momento de procedimento.
4. Pacientes que estão atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada não responsiva ao nitrato.
5. Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [taxa de filtração glomerular estimada] <30, calculada a partir da creatinina sérica pela fórmula de Cockcroft-Gault)
6. Pacientes com contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³ ou um glóbulo branco < 3000 células/mm³ dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
7. Pacientes com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada, ou que recusarão a transfusão.
8. Pacientes que receberam algum transplante de órgão ou estão em lista de espera para qualquer transplante de órgão.
9. Pacientes com outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a um ano.
10. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol, liga de aço inoxidável e/ou sensibilidade ao contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
11. Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
12. Pacientes com úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
13. Pacientes apresentando choque cardiogênico.
14. Pacientes com doença arterial periférica grave que impeça o acesso vascular com bainha 9 French.
15. Pacientes com placa aterosclerótica friável ou móvel documentada no arco aórtico.
16. Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética cerebral.
17. Pacientes que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período do estudo