DEFLECT I: prova di deflessione embolica del cuore chiave di volta

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
2. Il paziente soddisfa le indicazioni per la procedura TAVI.
3. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo.
4. Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica o Comitato di revisione istituzionale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a TAVI per via transascellare, succlavia o aortica diretta
2. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per test standard del centro.
3. Pazienti con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (secondo la definizione) o IMA >72 ore precedenti la procedura indice, nei quali la creatina chinasi e la creatina chinasi non sono tornate entro i limiti normali al momento di procedura.
4. Pazienti che presentano attualmente sintomi clinici compatibili con IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati.
5. Pazienti con funzionalità renale compromessa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [tasso di filtrazione glomerulare stimato] <30, calcolato dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault)
6. Pazienti con conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o un globulo bianco < 3000 cellule/mm³ entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
7. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o che rifiuteranno la trasfusione.
8. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
9. Pazienti con altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
10. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinolo, lega di acciaio inossidabile e/o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
11. Pazienti con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
12. Pazienti con ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
13. Pazienti che presentano shock cardiogeno.
14. Pazienti con grave arteriopatia periferica che preclude l'accesso vascolare alla guaina francese.
15. Pazienti con documentata placca aterosclerotica friabile o mobile nell'arco aortico.
16. Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale.
17. Pazienti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di studio