DEFLECT I: Keystone Heart Embolic Deflection Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥18 år.
2. Patient opfylder indikationer for TAVR-procedure.
3. Patienten er villig til at overholde protokol-specificerede opfølgende evalueringer.
4. Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité eller institutionelle vurderingsudvalg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der gennemgår TAVR via den trans-aksillære, subclavia eller direkte aorta vej
2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksprocedure pr. sted standardtest.
3. Patienter med kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren (ifølge definition) eller AMI >72 timer før indeksproceduren, hos hvem kreatinkinase og kreatinkinase ikke er vendt tilbage til de normale grænser på det tidspunkt af proceduren.
4. Patienter, der i øjeblikket oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-ikke-reagerende langvarige brystsmerter.
5. Patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [estimeret glomerulær filtrationshastighed] <30, beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
6. Patienter med et trombocyttal på <100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³ eller et hvidt blodlegeme < 3000 celler/mm³ inden for 7 dage før indeksproceduren.
7. Patienter med blødende diatese eller koagulopati i anamnesen eller patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion.
8. Patienter, der har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
9. Patienter med kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år.
10. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
11. Patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder.
12. Patienter med aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
13. Patienter med kardiogent shock.
14. Patienter med alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker 9 fransk skede vaskulær adgang.
15. Patienter med dokumenteret sprød eller mobil aterosklerotisk plak i aortabuen.
16. Patienter med kontraindikation til cerebral MR.
17. Patienter, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsesperioden