DEFLECT I: Zkouška embolické deformace srdce Keystone

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být starší 18 let.
2. Pacient splňuje indikace pro výkon TAVR.
3. Pacient je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení.
4. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti podstupující TAVR transaxilární, subklaviální nebo přímou aortální cestou
2. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě.
3. Pacienti se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou (podle definice) nebo AMI >72 hodin před indexovou procedurou, u kterých se kreatinkináza a kreatinkináza nevrátily do normálních limitů v daném čase postupu.
4. Pacienti, kteří v současnosti pociťují klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty.
5. Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace] <30, vypočtená ze sérového kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
6. Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo bílých krvinek < 3000 buněk/mm³ během 7 dnů před indexační procedurou.
7. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba, nebo kteří odmítají transfuzi.
8. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jakéhokoli orgánu nebo jsou na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
9. Pacienti se známým jiným zdravotním onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
10. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, nitinol, slitinu nerezové oceli a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
11. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců.
12. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
13. Pacienti s kardiogenním šokem.
14. Pacienti s těžkým onemocněním periferních tepen, které vylučuje 9 cévní přístup podle francouzského pouzdra.
15. Pacienti s dokumentovaným drobivým nebo pohyblivým aterosklerotickým plátem v oblouku aorty.
16. Pacienti s kontraindikací k MRI mozku.
17. Pacienti, kteří mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo postupem