DEFLECT I: Keystone Heart Embolic Deflection Trial

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
2. Patiënt voldoet aan indicaties voor TAVR-procedure.
3. De patiënt is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties.
4. De patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie of de institutionele beoordelingsraad.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die TAVR ondergaan via de trans-axillaire, subclavia- of directe aortaroute
2. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure per plaatsstandaardtest.
3. Patiënten met een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure (volgens definitie) of AMI >72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, bij wie creatinekinase en creatinekinase op dat moment niet binnen de normale limieten zijn teruggekeerd van werkwijze.
4. Patiënten die momenteel klinische symptomen ervaren die passen bij een nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat.
5. Patiënten met een verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid] <30, berekend op basis van serumcreatinine volgens de formule van Cockcroft-Gault)
6. Patiënten met een aantal bloedplaatjes van <100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³ of een witte bloedcel < 3000 cellen/mm³ binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie anti-bloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is, of die transfusie weigeren.
8. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of op een wachtlijst staan ​​voor een orgaantransplantatie.
9. Patiënten met een bekende andere medische aandoening of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan een jaar.
10. Patiënten met bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, nitinol, roestvrijstalen legering en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de voorafgaande 6 maanden.
12. Patiënten met een actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen in de voorafgaande 6 maanden.
13. Patiënten met cardiogene shock.
14. Patiënten met een ernstige perifere arteriële aandoening die 9 French sheath vasculaire toegang verhindert.
15. Patiënten met gedocumenteerde brokkelige of mobiele atherosclerotische plaque in de aortaboog.
16. Patiënten met een contra-indicatie voor cerebrale MRI.
17. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat of -procedure hebben