- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01448785
비만 환자의 Abiliti™ 치료
2011년 10월 27일 업데이트: IntraPace, Inc
비만 환자의 Abiliti™ 치료: 무작위 시판 후 감시 다기관 연구
이 시판 후 감시 연구의 주요 목적은 비만 대상에서 병적 비만 대상에 이르기까지 대상의 체중 감소 및 삶의 질, 어빌리티 시스템 및 조정 가능한 위 밴딩 요법의 장치 안전성 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위 밴딩과 비교하여 능력 시스템의 성능 및 안전성에 관한 추가 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구의 복합 종점은 각 장치의 안전성 프로필과 환자 삶의 질에 미치는 영향을 고려하면서 비만 치료를 위한 장치의 효과를 직접 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14129
- 모병
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
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연락하다:
- Martin Susewind, MD
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수석 연구원:
- Martin Susewind, MD
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Gera, 독일, 07548
- 모병
- SRH Wald-Klinikum Gera
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연락하다:
- Christine Stroh, MD
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수석 연구원:
- Christine Stroh, MD
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Graefelfing, 독일, 92166
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wolfart Klinik
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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수석 연구원:
- Oliver Mann, MD
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Schwabach, 독일, 91126
- 모병
- Stadtkrankenhaus Schwabach
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수석 연구원:
- Thomas Horbach, MD
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Winterthur, 스위스, 8400
- 모병
- Klinik Lindberg
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연락하다:
- Fritz Horber, MD
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수석 연구원:
- Fritz Horber, MD
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Madrid, 스페인, 28290
- 아직 모집하지 않음
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
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연락하다:
- Antonio J Torres, MD
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수석 연구원:
- Antonio J Torres, MD
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Virgen Del Rocio
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연락하다:
- Salvador Morales Conde, MD
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수석 연구원:
- Salvador Morales Conde, MD
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Southampton
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Hampshire, Southampton, 영국, SO16 6UY
- 아직 모집하지 않음
- Spire Southampton Hospital
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연락하다:
- James Byrne, MD
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수석 연구원:
- James Byrne, MD
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Surrey
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North Cheam, Surrey, 영국, SM3 9DW
- 아직 모집하지 않음
- St. Anthony's Hospital
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연락하다:
- Alberic Fiennes, MD
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수석 연구원:
- Alberic Fiennes, MD
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West Yorkshire
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Dewsbury, West Yorkshire, 영국, WF13 4HS
- 아직 모집하지 않음
- Mid Yorkshire NHS Trust
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연락하다:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
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수석 연구원:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
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Pisa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera- University
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연락하다:
- Marco Anselmino, MD
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수석 연구원:
- Marco Anselmino, MD
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Turin, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Clinica San Luca Torino
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연락하다:
- Giuseppe M Rovera, MD
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수석 연구원:
- Giuseppe M Rovera, MD
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- 아직 모집하지 않음
- Vicenza Regional Hospital
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연락하다:
- Franco Favretti, MD
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수석 연구원:
- Franco Favretti, MD
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RILLIEUX Cedex, 프랑스, 69165
- 모병
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
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연락하다:
- Jerome Dargent, MD
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수석 연구원:
- Jerome Dargent, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 ~ 60세
- 스크리닝 시 비만 관련 동반 질환이 있는 BMI 40~55 또는 35~39
- 비만 병력 ≥5년
- 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 의료 기록을 제공할 수 있는 조사자 또는 다른 단일 의사의 일상적인 치료를 받고 있습니다.
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 등록 전 4개월 이내에 상당한 체중 감소(<5%)가 없음.
- 비만 수술에 대한 기관 심리 평가 프로토콜에 따른 성공적인 심리 평가 또는 등록 전 6개월 이내에 수행된 성공적인 과거 평가.
- 글리코실화된 헤모글로빈; 방문 2에서 HbA1c ≤ 7.0% 또는 등록 전 3개월 이내에 수행된 역사적 가치.
- 항우울제를 복용하는 경우 등록 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 시험 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품이나 약초 체중 감량 제품을 사용하지 않으려는 의지
- 기민하고, 정신적으로 유능하며, 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며, 개인적으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항을 준수하려는 동기가 있음
- 자발적인 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 이전의 모든 비만 수술
- 기타 이식된 전기 자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 신경자극기)
- 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 정신과적 상태로 진단됨
- 항정신병 약물 사용
- 폭식증 또는 폭식과 같은 섭식 장애로 진단
- 내분비병으로 인한 비만(예: 쿠싱병)
- 인슐린 요법
- 열공 탈장(>5cm), 위마비, 식도 운동 장애 또는 난치성 변비와 같은 위장관 질환.
- 간경화, 만성 췌장염
- 장 폐쇄 또는 유착성 복막염의 병력
- 등록 전 5년 이내에 소화성 궤양 질환의 모든 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 24개월 이내에 임신할 예정인 여성
- 의사가 환자를 연구에서 제외해야 한다고 생각하는 신체 활동을 제한하는 관절염 또는 기타 병리.
- 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하고 사용을 중단할 의사가 없음
- 의사가 느끼는 심장 병력은 환자를 연구에서 제외해야 합니다.
- 체중 감량 약물의 동시 사용.
- 등록 전 30일 동안 다른 조사 장치 또는 에이전트 사용
- 등록 전 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 능력 그룹
피험자는 이식된 능력 시스템을 받게 됩니다.
장치는 임플란트에서 치료를 제공하기 위해 활성화됩니다.
방문 시마다 위자극 성능 검사, 요법 조정, 식이/운동 상담을 진행합니다.
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피험자는 이식된 능력 시스템을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위 밴드 그룹
피험자는 이식된 복강경 조절식 위 밴드를 받게 됩니다.
피험자는 관리 기준에 따라 밴드를 조정합니다.
방문 시 식이/운동 상담을 진행합니다.
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피험자는 이식된 복강경 조절식 위 밴드를 받게 됩니다.
특정 브랜드는 조사자의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정 가능한 위 밴딩에 비해 능력 요법의 비열등성
기간: 12 개월
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조정 가능한 위 밴딩과 비교하여 능력 요법의 비열등성은 연구 기간이 끝날 때 복합 종점을 사용하여 측정됩니다. 성공 기준은 각 그룹에서 다음 기준을 모두 충족하는 피험자의 비율입니다.
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12 개월
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응답자 비율
기간: 12 개월
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대상 모집단의 오십(50%)은 EWL ≥ 25%를 획득해야 합니다.
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12 개월
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안전
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 6개월 및 12개월
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장치 및 절차 관련 부작용의 빈도
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6개월 및 12개월
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삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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IWQOL-Lite 설문지를 이용한 삶의 질 변화
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6개월 및 12개월
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식습관
기간: 6개월 및 12개월
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TFEQ(Three Factor Eating Questionnaire)를 사용한 식습관 변화(인지 억제, 통제되지 않은 식사 및 감정적 식사).
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6개월 및 12개월
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병적 상태
기간: 6개월 및 12개월
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혈압, 지질 패널, HbA1c의 변화 평가
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- 수석 연구원: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .