Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Abiliti™ у пациентов с ожирением

27 октября 2011 г. обновлено: IntraPace, Inc

Лечение Abiliti™ у пациентов с ожирением: рандомизированное многоцентровое исследование пострегистрационного надзора

Основная цель этого исследования пострегистрационного наблюдения состоит в том, чтобы сравнить потерю веса и качество жизни субъекта, а также показатели безопасности устройства abiliti System и методов лечения с регулируемым бандажированием желудка у пациентов с ожирением и патологическим ожирением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для получения дополнительных данных относительно эффективности и безопасности системы abiliti по сравнению с бандажированием желудка. Составная конечная точка исследования предназначена для обеспечения прямого сравнения эффективности устройств для лечения ожирения с учетом профиля безопасности каждого устройства и их влияния на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14129
        • Рекрутинг
        • MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
        • Контакт:
          • Martin Susewind, MD
        • Главный следователь:
          • Martin Susewind, MD
      • Gera, Германия, 07548
        • Рекрутинг
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Контакт:
          • Christine Stroh, MD
        • Главный следователь:
          • Christine Stroh, MD
      • Graefelfing, Германия, 92166
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wolfart Klinik
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Главный следователь:
          • Oliver Mann, MD
      • Schwabach, Германия, 91126
        • Рекрутинг
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
        • Главный следователь:
          • Thomas Horbach, MD
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28290
        • Еще не набирают
        • Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
        • Контакт:
          • Antonio J Torres, MD
        • Главный следователь:
          • Antonio J Torres, MD
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Контакт:
          • Salvador Morales Conde, MD
        • Главный следователь:
          • Salvador Morales Conde, MD
  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera- University
        • Контакт:
          • Marco Anselmino, MD
        • Главный следователь:
          • Marco Anselmino, MD
      • Turin, Италия
        • Еще не набирают
        • Clinica San Luca Torino
        • Контакт:
          • Giuseppe M Rovera, MD
        • Главный следователь:
          • Giuseppe M Rovera, MD
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Еще не набирают
        • Vicenza Regional Hospital
        • Контакт:
          • Franco Favretti, MD
        • Главный следователь:
          • Franco Favretti, MD
  • Соединенное Королевство
    • Southampton
      • Hampshire, Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6UY
        • Еще не набирают
        • Spire Southampton Hospital
        • Контакт:
          • James Byrne, MD
        • Главный следователь:
          • James Byrne, MD
    • Surrey
      • North Cheam, Surrey, Соединенное Королевство, SM3 9DW
        • Еще не набирают
        • St. Anthony's Hospital
        • Контакт:
          • Alberic Fiennes, MD
        • Главный следователь:
          • Alberic Fiennes, MD
    • West Yorkshire
      • Dewsbury, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF13 4HS
        • Еще не набирают
        • Mid Yorkshire NHS Trust
        • Контакт:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
        • Главный следователь:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
  • Франция
      • RILLIEUX Cedex, Франция, 69165
        • Рекрутинг
        • Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
        • Контакт:
          • Jerome Dargent, MD
        • Главный следователь:
          • Jerome Dargent, MD
  • Швейцария
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Рекрутинг
        • Klinik Lindberg
        • Контакт:
          • Fritz Horber, MD
        • Главный следователь:
          • Fritz Horber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет на момент скрининга
  • ИМТ от 40 до 55 или от 35 до 39 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, на момент скрининга
  • История ожирения ≥5 лет
  • Субъект находился под обычным наблюдением исследователя или другого врача-одиночки, который может предоставить медицинскую карту, по крайней мере, за 6 месяцев до регистрации.
  • Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
  • Отсутствие значительной потери веса (<5%) в течение четырех месяцев до регистрации, что задокументировано в медицинской карте субъекта.
  • Успешная психологическая оценка в соответствии с протоколом психологической оценки учреждения для бариатрической хирургии или успешная историческая оценка, проведенная не более чем за 6 месяцев до зачисления.
  • гликозилированный гемоглобин; HbA1c ≤ 7,0 % на визите 2 или исторические данные, полученные не более чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Если вы принимаете антидепрессанты, они должны быть стабильными в течение как минимум шести месяцев до регистрации.
  • Готовность воздержаться от использования рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения на время испытания
  • Бдительность, умственная компетентность, способность понимать и желание соблюдать требования клинического испытания, а также личная мотивация соблюдать требования и ограничения клинического испытания
  • Возможность дать добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая бариатрическая операция
  • Другие имплантированные устройства для электростимуляции (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор)
  • У него диагностировано психическое заболевание в прошлом или в настоящее время, которое может повлиять на его/ее способность соблюдать процедуры исследования.
  • Использование антипсихотических препаратов
  • Диагноз расстройства пищевого поведения, такого как булимия или компульсивное переедание
  • Ожирение вследствие эндокринопатии (например, болезнь Кушинга)
  • Инсулинотерапия
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см), гастропарез, нарушения моторики пищевода или трудноизлечимые запоры.
  • Цирроз, хронический панкреатит
  • История кишечной непроходимости или спаечного перитонита
  • Любая язвенная болезнь в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 24 месяцев
  • Артрит или другие патологии, ограничивающие физическую активность, по мнению врача, должны исключить пациента из исследования.
  • Хроническое употребление аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов и нежелание прекращать прием
  • Кардиологический анамнез, который считает врач, должен исключить пациента из исследования.
  • Одновременный прием препаратов для похудения.
  • Использование другого исследуемого устройства или агента в течение 30 дней до регистрации
  • Наличие в анамнезе опасных для жизни заболеваний в течение 5 лет до регистрации
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа способностей
Субъекты получат имплантированную систему способностей. Устройство будет активировано для доставки терапии к имплантату. Во время каждого визита будет проводиться проверка эффективности стимуляции желудка, корректировка терапии и консультирование по диете/упражнениям.
Устройство: Имплантат системы абилити
Субъекты получат имплантированную систему способностей.
Другие имена:
  • способности
ACTIVE_COMPARATOR: Группа желудочного бандажа
Субъекты получат имплантированный лапароскопический регулируемый желудочный бандаж. Группа субъектов будет скорректирована в соответствии со стандартом лечения. Консультации по диете/упражнениям будут проводиться при каждом посещении.
Устройство: Лапароскопический регулируемый желудочный бандаж (Allergan Lap Band)
Субъекты получат имплантированный лапароскопический регулируемый желудочный бандаж. Конкретная марка остается на усмотрение следователя.
Другие имена:
  • бандаж желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не менее эффективная абилитационная терапия по сравнению с регулируемым бандажированием желудка
Временное ограничение: 12 месяцев

Не менее эффективная абилитационная терапия по сравнению с регулируемым бандажированием желудка будет оцениваться с использованием комбинированной конечной точки в конце периода исследования. Критерием успеха будет процент испытуемых в каждой группе, отвечающих всем следующим критериям:

  • Достигните не менее 20% избыточной массы тела (%EWL) от имплантата до конца периода исследования.
  • Отсутствие серьезных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
  • Нет значительных негативных изменений в качестве жизни с использованием опросника «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite).
12 месяцев
Процент ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
Пятьдесят (50 %) испытуемых должны получить EWL ≥ 25 %.
12 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Частота и серьезность всех нежелательных явлений.
  • Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
  • частота клинически значимых аномальных лабораторных показателей, определенная исследователем;
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
6 и 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни по опроснику IWQOL-Lite
6 и 12 месяцев
Пищевое поведение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение пищевого поведения (когнитивная сдержанность, неконтролируемое питание и эмоциональное переедание) с использованием трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ).
6 и 12 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка изменений АД, липидограммы, HbA1c
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IntraPace, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
  • Главный следователь: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-007-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться