Abiliti™-behandling hos overvægtige personer
27. oktober 2011 opdateret af: IntraPace, Inc
Abiliti™-behandling hos overvægtige forsøgspersoner: En randomiseret post-markedsovervågning multicenterundersøgelse
Hovedformålet med denne post-market overvågningsundersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens vægttab og livskvalitet og enhedens sikkerhedsydelse af abiliti System og de justerbare gastriske båndbehandlinger hos overvægtige og sygeligt overvægtige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er beregnet til at give yderligere data vedrørende ydeevnen og sikkerheden af abiliti-systemet sammenlignet med mavebånd.
Studiets sammensatte endepunkt er designet til at give en direkte sammenligning af effektiviteten af udstyret til behandling af fedme, samtidig med at der tages hensyn til sikkerhedsprofilen for hver enhed og deres indvirkning på patientens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6UY
- Ikke rekrutterer endnu
- Spire Southampton Hospital
-
Kontakt:
- James Byrne, MD
-
Ledende efterforsker:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM3 9DW
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Anthony's Hospital
-
Kontakt:
- Alberic Fiennes, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
- Ikke rekrutterer endnu
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
-
-
-
RILLIEUX Cedex, Frankrig, 69165
- Rekruttering
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Kontakt:
- Jerome Dargent, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera- University
-
Kontakt:
- Marco Anselmino, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica San Luca Torino
-
Kontakt:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ikke rekrutterer endnu
- Vicenza Regional Hospital
-
Kontakt:
- Franco Favretti, MD
-
Ledende efterforsker:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Rekruttering
- Klinik Lindberg
-
Kontakt:
- Fritz Horber, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fritz Horber, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28290
- Ikke rekrutterer endnu
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Kontakt:
- Antonio J Torres, MD
-
Ledende efterforsker:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Ledende efterforsker:
- Salvador Morales Conde, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Rekruttering
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Kontakt:
- Martin Susewind, MD
-
Ledende efterforsker:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Kontakt:
- Christine Stroh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Tyskland, 92166
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ledende efterforsker:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Tyskland, 91126
- Rekruttering
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Horbach, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 - 60 år på tidspunktet for screeningen
- BMI på 40 til 55 eller 35 til 39 med en fedme-relateret komorbid tilstand på tidspunktet for screening
- Historie med fedme ≥5 år
- Forsøgspersonen har været under rutinemæssig behandling af investigator eller en anden enkelt læge, der kan levere en journal i mindst 6 måneder før indskrivning
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
- Intet væsentligt vægttab (<5%) inden for fire måneder før indskrivning som dokumenteret i forsøgspersonens journal.
- Vellykket psykologisk evaluering efter institutionens psykologiske evalueringsprotokol for fedmekirurgi eller vellykket historisk vurdering udført ikke mere end 6 måneder før indskrivning.
- glykosyleret hæmoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % ved besøg 2 eller historisk værdi udført ikke mere end 3 måneder før tilmelding.
- Hvis du tager antidepressiv medicin, skal den være stabil i mindst seks måneder før tilmelding
- Vilje til at afstå fra at bruge receptpligtige, håndkøbs- eller urteprodukter til vægttab i hele forsøgets varighed
- Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i det kliniske forsøg og personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg
- Kan give frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere bariatrisk operation
- Andre implanterede elektriske stimuleringsanordninger (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
- Diagnosticeret med tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans/hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Brug af antipsykotisk medicin
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspisning
- Fedme på grund af en endokrinopati (f. Cushings sygdom)
- Insulinbehandling
- GI-sygdom såsom hiatal brok (>5 cm), gastroparese, esophageal motilitetsforstyrrelser eller vanskelig forstoppelse.
- Cirrhose, kronisk pancreatitis
- Anamnese med intestinal obstruktion eller adhæsiv peritonitis
- Enhver historie med mavesår inden for 5 år før indskrivning
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide inden for 24 måneder
- Gigt eller andre patologier, der begrænser fysiske aktiviteter, som lægen mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Kronisk brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og manglende vilje til at stoppe brugen
- Hjertehistorie, som lægen mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Samtidig brug af vægttabsmedicin.
- Brug af en anden undersøgelsesanordning eller agent inden for 30 dage før tilmelding
- En historie med livstruende sygdom inden for 5 år før indskrivning
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: abiliti gruppe
Forsøgspersoner vil modtage implanteret evnesystem.
Enheden vil blive aktiveret til at levere terapi ved implantation.
Mavestimuleringspræstationstest, terapijustering og kost-/motionsvejledning vil blive udført ved hvert besøg.
|
Forsøgspersoner vil modtage implanteret evnesystem.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gastric Band Group
Forsøgspersonerne vil modtage et implanteret laparoskopisk justerbart mavebånd.
Forsøgspersonerne vil få deres bånd justeret efter plejestandarden.
Der vil blive gennemført kost-/motionsvejledning ved hvert besøg.
|
Forsøgspersonerne vil modtage et implanteret laparoskopisk justerbart mavebånd.
Specifikt mærke er efter efterforskerens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority af abiliti-terapien sammenlignet med justerbar gastrisk banding
Tidsramme: 12 måneder
|
Non-inferioriteten af abiliti-terapien sammenlignet med justerbar gastrisk banding vil blive målt ved hjælp af et sammensat endepunkt ved slutningen af undersøgelsesperioden. Succeskriterierne vil være procentdelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der opfylder alle følgende kriterier:
|
12 måneder
|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Halvtreds (50 %) af forsøgspersonen skal opnå en EWL ≥ 25 %
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hyppighed af enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af IWQOL-Lite spørgeskemaet
|
6 og 12 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i spiseadfærden (kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning) ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
|
6 og 12 måneder
|
|
Komorbide tilstande
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluering af ændringerne i blodtryk, lipidpanel, HbA1c
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Ledende efterforsker: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-007-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .