Leczenie Abiliti™ u osób otyłych
27 października 2011 zaktualizowane przez: IntraPace, Inc
Leczenie Abiliti™ u osób otyłych: randomizowane, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu
Głównym celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest porównanie utraty wagi i jakości życia pacjenta oraz bezpieczeństwa urządzenia systemu abiliti i regulowanej opaski żołądkowej u osób otyłych i chorobliwie otyłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa systemu abiliti w porównaniu z opaską żołądkową.
Złożony punkt końcowy badania ma na celu bezpośrednie porównanie skuteczności urządzeń do leczenia otyłości z uwzględnieniem profilu bezpieczeństwa każdego urządzenia i jego wpływu na jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
RILLIEUX Cedex, Francja, 69165
- Rekrutacyjny
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Kontakt:
- Jerome Dargent, MD
-
Główny śledczy:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28290
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Kontakt:
- Antonio J Torres, MD
-
Główny śledczy:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Główny śledczy:
- Salvador Morales Conde, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Rekrutacyjny
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Kontakt:
- Martin Susewind, MD
-
Główny śledczy:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Niemcy, 07548
- Rekrutacyjny
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Kontakt:
- Christine Stroh, MD
-
Główny śledczy:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Niemcy, 92166
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Główny śledczy:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Niemcy, 91126
- Rekrutacyjny
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Główny śledczy:
- Thomas Horbach, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Rekrutacyjny
- Klinik Lindberg
-
Kontakt:
- Fritz Horber, MD
-
Główny śledczy:
- Fritz Horber, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera- University
-
Kontakt:
- Marco Anselmino, MD
-
Główny śledczy:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica San Luca Torino
-
Kontakt:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Główny śledczy:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vicenza Regional Hospital
-
Kontakt:
- Franco Favretti, MD
-
Główny śledczy:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6UY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spire Southampton Hospital
-
Kontakt:
- James Byrne, MD
-
Główny śledczy:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 9DW
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Anthony's Hospital
-
Kontakt:
- Alberic Fiennes, MD
-
Główny śledczy:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Główny śledczy:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego
- BMI od 40 do 55 lub od 35 do 39 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością w czasie badania przesiewowego
- Historia otyłości ≥5 lat
- Pacjent był pod rutynową opieką badacza lub innego pojedynczego lekarza, który może dostarczyć dokumentację medyczną, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
- Brak znaczącej utraty masy ciała (<5%) w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
- Pomyślna ocena psychologiczna zgodnie z protokołem oceny psychologicznej instytucji dla chirurgii bariatrycznej lub pomyślna ocena historyczna przeprowadzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
- glikozylowana hemoglobina; HbA1c ≤ 7,0% podczas wizyty 2 lub wartość historyczna wykonana nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem.
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, muszą być stabilne przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją
- Chęć powstrzymania się od stosowania produktów odchudzających na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających na czas trwania badania
- Czujny, kompetentny umysłowo, zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego oraz osobiście zmotywowany do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne
- Inne wszczepione urządzenia do stymulacji elektrycznej (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator)
- Zdiagnozowano przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne, które mogą upośledzać jego zdolność do przestrzegania procedur badania
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, takie jak bulimia lub objadanie się
- Otyłość spowodowana endokrynopatią (np. choroba Cushinga)
- Terapia insuliną
- Choroby przewodu pokarmowego, takie jak przepuklina rozworu przełykowego (>5 cm), gastropareza, zaburzenia motoryki przełyku lub trudne do leczenia zaparcia.
- Marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki
- Historia niedrożności jelit lub adhezyjnego zapalenia otrzewnej
- Jakakolwiek historia choroby wrzodowej w ciągu 5 lat przed rejestracją
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy
- Zapalenie stawów lub inne patologie ograniczające aktywność fizyczną, które zdaniem lekarza powinny wykluczyć pacjenta z badania.
- Przewlekłe stosowanie aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz niechęć do zaprzestania ich stosowania
- Wywiad kardiologiczny, który zdaniem lekarza powinien wykluczyć pacjenta z badania.
- Jednoczesne stosowanie leków odchudzających.
- Użycie innego eksperymentalnego urządzenia lub agenta w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
- Historia choroby zagrażającej życiu w ciągu 5 lat przed włączeniem
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa umiejętności
Badani otrzymają wszczepiony system zdolności.
Urządzenie zostanie aktywowane, aby zapewnić terapię w miejscu implantu.
Testy wydajności stymulacji żołądka, dostosowanie terapii i poradnictwo dietetyczne/ćwiczeniowe będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.
|
Badani otrzymają wszczepiony system zdolności.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa opaski żołądkowej
Pacjenci otrzymają wszczepioną laparoskopowo regulowaną opaskę żołądkową.
Pacjenci będą mieli dostosowaną opaskę zgodnie ze standardem opieki.
Na każdej wizycie będzie prowadzona porada dietetyczna/ćwiczeniowa.
|
Pacjenci otrzymają wszczepioną laparoskopowo regulowaną opaskę żołądkową.
Konkretna marka zależy od uznania badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niegorszość terapii abiliti w porównaniu z regulowaną opaską żołądkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Równoważność terapii abiliti w porównaniu z regulowaną opaską żołądkową zostanie zmierzona przy użyciu złożonego punktu końcowego na koniec okresu badania. Kryterium sukcesu będzie odsetek osób w każdej grupie, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
|
12 miesięcy
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pięćdziesiąt (50%) badanej populacji musi uzyskać EWL ≥ 25%
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza IWQOL-Lite
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań żywieniowych (powściągliwość poznawcza, jedzenie niekontrolowane i jedzenie emocjonalne) za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena zmian ciśnienia krwi, panel lipidowy, HbA1c
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Główny śledczy: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-007-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .