Abiliti™-behandeling bij zwaarlijvige proefpersonen
27 oktober 2011 bijgewerkt door: IntraPace, Inc
Abiliti™-behandeling bij zwaarlijvige proefpersonen: een gerandomiseerde post-market surveillance multicenter-studie
Het belangrijkste doel van dit post-market surveillance-onderzoek is het vergelijken van het gewichtsverlies en de kwaliteit van leven van de proefpersoon, en de veiligheidsprestaties van het abiliti-systeem en de instelbare maagbandtherapieën bij obese en morbide obese proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om aanvullende gegevens te verstrekken over de prestaties en veiligheid van het abiliti-systeem in vergelijking met maagbanding.
Het samengestelde eindpunt van de studie is ontworpen om een directe vergelijking te geven van de effectiviteit van de apparaten voor de behandeling van obesitas, waarbij rekening wordt gehouden met het veiligheidsprofiel van elk apparaat en hun impact op de levenskwaliteit van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14129
- Werving
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Contact:
- Martin Susewind, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Duitsland, 07548
- Werving
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Contact:
- Christine Stroh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Duitsland, 92166
- Actief, niet wervend
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Duitsland, 91126
- Werving
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Horbach, MD
-
-
-
-
-
RILLIEUX Cedex, Frankrijk, 69165
- Werving
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Contact:
- Jerome Dargent, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera- University
-
Contact:
- Marco Anselmino, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Italië
- Nog niet aan het werven
- Clinica San Luca Torino
-
Contact:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Italië, 36100
- Nog niet aan het werven
- Vicenza Regional Hospital
-
Contact:
- Franco Favretti, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28290
- Nog niet aan het werven
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Contact:
- Antonio J Torres, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Contact:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvador Morales Conde, MD
-
-
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6UY
- Nog niet aan het werven
- Spire Southampton Hospital
-
Contact:
- James Byrne, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM3 9DW
- Nog niet aan het werven
- St. Anthony's Hospital
-
Contact:
- Alberic Fiennes, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
- Nog niet aan het werven
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Contact:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, 8400
- Werving
- Klinik Lindberg
-
Contact:
- Fritz Horber, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fritz Horber, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 - 60 jaar oud op het moment van screening
- BMI van 40 tot 55 of 35 tot 39 met een aan obesitas gerelateerde comorbide aandoening op het moment van screening
- Geschiedenis van obesitas ≥5 jaar
- De proefpersoon is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving onder routinezorg geweest van de onderzoeker of een andere arts die een medisch dossier kan overleggen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
- Geen significant gewichtsverlies (<5%) binnen vier maanden voorafgaand aan inschrijving zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon.
- Succesvolle psychologische evaluatie volgens het protocol voor psychologische evaluatie van de instelling voor bariatrische chirurgie of succesvolle historische beoordeling uitgevoerd niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geglycosyleerd hemoglobine; HbA1c ≤ 7,0% bij bezoek 2 of historische waarde niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving uitgevoerd.
- Als u antidepressiva gebruikt, moeten deze gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode
- Alert, mentaal bekwaam en in staat om de vereisten van de klinische proef te begrijpen en bereid te zijn hieraan te voldoen, en persoonlijk gemotiveerd om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van de klinische proef
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere bariatrische operatie
- Andere geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatie (bijv. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
- Gediagnosticeerd met een vroegere of huidige psychiatrische aandoening die zijn/haar vermogen om te voldoen aan de studieprocedures kan aantasten
- Gebruik van antipsychotica
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis zoals boulimia of eetbuien
- Obesitas als gevolg van een endocrinopathie (bijv. ziekte van Cushing)
- Insuline therapie
- GI-ziekte zoals hiatale hernia (> 5 cm), gastroparese, slokdarmmotiliteitsstoornissen of hardnekkige constipatie.
- Cirrose, chronische pancreatitis
- Geschiedenis van darmobstructie of adhesieve peritonitis
- Elke voorgeschiedenis van een maagzweer binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten binnen 24 maanden zwanger te worden
- Artritis of andere pathologieën die fysieke activiteiten beperken en die volgens de arts de patiënt van het onderzoek moeten uitsluiten.
- Chronisch gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en onwil om het gebruik te staken
- Cardiale geschiedenis die volgens de arts de patiënt van het onderzoek moet uitsluiten.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies.
- Gebruik van een ander onderzoeksapparaat of middel in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Een geschiedenis van levensbedreigende ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vermogen Groep
De proefpersonen krijgen een geïmplanteerd abiliti-systeem.
Het apparaat wordt geactiveerd om therapie af te geven bij implantatie.
Bij elk bezoek worden prestatietests voor maagstimulatie, aanpassing van de therapie en dieet-/bewegingsadvisering uitgevoerd.
|
De proefpersonen krijgen een geïmplanteerd abiliti-systeem.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maagband groep
Onderwerpen krijgen een geïmplanteerde laparoscopisch verstelbare maagband.
De proefpersonen zullen hun band laten aanpassen volgens de zorgstandaard.
Bij elk bezoek wordt dieet- / bewegingsadvies gegeven.
|
Onderwerpen krijgen een geïmplanteerde laparoscopisch verstelbare maagband.
Specifiek merk is naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van de abiliti-therapie in vergelijking met verstelbare maagband
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De non-inferioriteit van de abiliti-therapie in vergelijking met verstelbare maagband zal worden gemeten met behulp van een samengesteld eindpunt aan het einde van de onderzoeksperiode. De succescriteria zijn het percentage proefpersonen in elke groep dat aan alle volgende criteria voldoet:
|
12 maanden
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vijftig (50%) van de proefpersonenpopulatie moet een EWL ≥ 25% behalen
|
12 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Frequentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven met behulp van de IWQOL-Lite-vragenlijst
|
6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering van het eetgedrag (cognitieve beperking, ongecontroleerd eten en emotioneel eten) met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
|
6 en 12 maanden
|
|
Co-morbide aandoeningen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van de veranderingen in bloeddruk, lipidenpanel, HbA1c
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Hoofdonderzoeker: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-007-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .