Tratamento Abiliti™ em Indivíduos Obesos
27 de outubro de 2011 atualizado por: IntraPace, Inc
Tratamento Abiliti™ em Indivíduos Obesos: Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Vigilância Pós-Comercialização
O principal objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é comparar a perda de peso e a qualidade de vida do sujeito, e o desempenho de segurança do dispositivo do abiliti System e as terapias de banda gástrica ajustável em obesos a obesos mórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo pretende fornecer dados adicionais sobre o desempenho e a segurança do sistema abiliti em comparação com a banda gástrica.
O ponto final composto do estudo é projetado para fornecer uma comparação direta da eficácia dos dispositivos para o tratamento da obesidade, levando em consideração o perfil de segurança de cada dispositivo e seu impacto na qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14129
- Recrutamento
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
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Contato:
- Martin Susewind, MD
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Investigador principal:
- Martin Susewind, MD
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Gera, Alemanha, 07548
- Recrutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Contato:
- Christine Stroh, MD
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Investigador principal:
- Christine Stroh, MD
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Graefelfing, Alemanha, 92166
- Ativo, não recrutando
- Wolfart Klinik
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Investigador principal:
- Oliver Mann, MD
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Schwabach, Alemanha, 91126
- Recrutamento
- Stadtkrankenhaus Schwabach
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Investigador principal:
- Thomas Horbach, MD
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Madrid, Espanha, 28290
- Ainda não está recrutando
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
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Contato:
- Antonio J Torres, MD
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Investigador principal:
- Antonio J Torres, MD
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Virgen Del Rocio
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Contato:
- Salvador Morales Conde, MD
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Investigador principal:
- Salvador Morales Conde, MD
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RILLIEUX Cedex, França, 69165
- Recrutamento
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
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Contato:
- Jerome Dargent, MD
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Investigador principal:
- Jerome Dargent, MD
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera- University
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Contato:
- Marco Anselmino, MD
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Investigador principal:
- Marco Anselmino, MD
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Turin, Itália
- Ainda não está recrutando
- Clinica San Luca Torino
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Contato:
- Giuseppe M Rovera, MD
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Investigador principal:
- Giuseppe M Rovera, MD
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Vicenza, Itália, 36100
- Ainda não está recrutando
- Vicenza Regional Hospital
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Contato:
- Franco Favretti, MD
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Investigador principal:
- Franco Favretti, MD
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Southampton
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Hampshire, Southampton, Reino Unido, SO16 6UY
- Ainda não está recrutando
- Spire Southampton Hospital
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Contato:
- James Byrne, MD
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Investigador principal:
- James Byrne, MD
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Surrey
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North Cheam, Surrey, Reino Unido, SM3 9DW
- Ainda não está recrutando
- St. Anthony's Hospital
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Contato:
- Alberic Fiennes, MD
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Investigador principal:
- Alberic Fiennes, MD
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West Yorkshire
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Dewsbury, West Yorkshire, Reino Unido, WF13 4HS
- Ainda não está recrutando
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Contato:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
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Investigador principal:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
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Winterthur, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Klinik Lindberg
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Contato:
- Fritz Horber, MD
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Investigador principal:
- Fritz Horber, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos no momento da triagem
- IMC de 40 a 55 ou 35 a 39 com comorbidade relacionada à obesidade no momento da triagem
- História de obesidade ≥5 anos
- O sujeito esteve sob cuidados de rotina do investigador ou outro único médico que possa fornecer um registro médico por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
- Nenhuma perda de peso significativa (<5%) dentro de quatro meses antes da inscrição, conforme documentado no prontuário do indivíduo.
- Avaliação psicológica bem-sucedida seguindo o protocolo de avaliação psicológica da instituição para cirurgia bariátrica ou avaliação histórica bem-sucedida realizada no máximo 6 meses antes da inscrição.
- Hemoglobina Glicosilada; HbA1c ≤ 7,0% na Visita 2 ou valor histórico realizado não mais de 3 meses antes da inscrição.
- Se estiver tomando medicamentos antidepressivos, eles devem estar estáveis por pelo menos seis meses antes da inscrição
- Vontade de abster-se de usar produtos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos para perda de peso durante o estudo
- Alerta, mentalmente competente e capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos do ensaio clínico e pessoalmente motivado a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia bariátrica prévia
- Outros dispositivos de estimulação elétrica implantados (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador)
- Diagnosticado com condição psiquiátrica passada ou atual que pode prejudicar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar, como bulimia ou compulsão alimentar
- Obesidade devido a uma endocrinopatia (p. doença de Cushing)
- Terapia com insulina
- Doença gastrointestinal, como hérnia hiatal (>5 cm), gastroparesia, distúrbios da motilidade esofágica ou constipação intratável.
- Cirrose, pancreatite crônica
- História de obstrução intestinal ou peritonite adesiva
- Qualquer história de úlcera péptica dentro de 5 anos antes da inscrição
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar dentro de 24 meses
- Artrite ou outras patologias que limitam as atividades físicas que o médico considera deveriam excluir o paciente do estudo.
- Uso crônico de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteróides e falta de vontade de interromper o uso
- A história cardíaca que o médico acredita deve excluir o paciente do estudo.
- Uso concomitante de medicamentos para perda de peso.
- Uso de outro dispositivo ou agente investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição
- Uma história de doença com risco de vida dentro de 5 anos antes da inscrição
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de habilidades
Os indivíduos receberão o sistema abiliti implantado.
O dispositivo será ativado para administrar a terapia no implante.
Testes de desempenho de estimulação gástrica, ajuste de terapia e aconselhamento dietético/exercício serão realizados em cada visita.
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Os indivíduos receberão o sistema abiliti implantado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Banda Gástrica
Os indivíduos receberão uma banda gástrica laparoscópica ajustável implantada.
Os sujeitos terão sua banda ajustada seguindo o padrão de atendimento.
Aconselhamento dietético/exercício será conduzido em cada visita.
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Os indivíduos receberão uma banda gástrica laparoscópica ajustável implantada.
A marca específica fica a critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade da terapia abiliti em comparação com a banda gástrica ajustável
Prazo: 12 meses
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A não inferioridade da terapia abiliti em comparação com a banda gástrica ajustável será medida usando um endpoint composto no final do período de estudo. Os critérios de sucesso serão a porcentagem de indivíduos em cada grupo que atendem a todos os seguintes critérios:
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12 meses
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: 12 meses
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Cinquenta (50%) da população sujeita deve obter um EWL ≥ 25%
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12 meses
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Segurança
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 e 12 meses
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Frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida usando o questionário IWQOL-Lite
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6 e 12 meses
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Comportamento Alimentar
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança no comportamento alimentar (restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional) usando o Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
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6 e 12 meses
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Condições comórbidas
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação das mudanças na pressão arterial, painel lipídico, HbA1c
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Investigador principal: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-007-P
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