肥満患者における Abiliti™ 治療
2011年10月27日 更新者:IntraPace, Inc
肥満患者における Abiliti™ 治療:ランダム化された市販後調査多施設研究
この市販後調査研究の主な目的は、被験者の減量と生活の質、および肥満患者と病的肥満被験者における abiliti System と調整可能な胃バンディング療法のデバイスの安全性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胃バンディングと比較して、能力システムの性能と安全性に関する追加データを提供することを目的としています。
この研究の複合エンドポイントは、各デバイスの安全性プロファイルと患者の生活の質への影響を考慮しながら、肥満治療に対するデバイスの有効性を直接比較できるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Robert Nardelli
- 電話番号:650-316-4065
研究場所
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Southampton
-
Hampshire、Southampton、イギリス、SO16 6UY
- まだ募集していません
- Spire Southampton Hospital
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コンタクト:
- James Byrne, MD
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主任研究者:
- James Byrne, MD
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Surrey
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North Cheam、Surrey、イギリス、SM3 9DW
- まだ募集していません
- St. Anthony's Hospital
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コンタクト:
- Alberic Fiennes, MD
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主任研究者:
- Alberic Fiennes, MD
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West Yorkshire
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Dewsbury、West Yorkshire、イギリス、WF13 4HS
- まだ募集していません
- Mid Yorkshire NHS Trust
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コンタクト:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
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主任研究者:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
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Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera- University
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コンタクト:
- Marco Anselmino, MD
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主任研究者:
- Marco Anselmino, MD
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Turin、イタリア
- まだ募集していません
- Clinica San Luca Torino
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コンタクト:
- Giuseppe M Rovera, MD
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主任研究者:
- Giuseppe M Rovera, MD
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Vicenza、イタリア、36100
- まだ募集していません
- Vicenza Regional Hospital
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コンタクト:
- Franco Favretti, MD
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主任研究者:
- Franco Favretti, MD
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Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Klinik Lindberg
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コンタクト:
- Fritz Horber, MD
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主任研究者:
- Fritz Horber, MD
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Madrid、スペイン、28290
- まだ募集していません
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
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コンタクト:
- Antonio J Torres, MD
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主任研究者:
- Antonio J Torres, MD
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Virgen Del Rocio
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コンタクト:
- Salvador Morales Conde, MD
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主任研究者:
- Salvador Morales Conde, MD
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Berlin、ドイツ、14129
- 募集
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
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コンタクト:
- Martin Susewind, MD
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主任研究者:
- Martin Susewind, MD
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Gera、ドイツ、07548
- 募集
- SRH Wald-Klinikum Gera
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コンタクト:
- Christine Stroh, MD
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主任研究者:
- Christine Stroh, MD
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Graefelfing、ドイツ、92166
- 積極的、募集していない
- Wolfart Klinik
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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主任研究者:
- Oliver Mann, MD
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Schwabach、ドイツ、91126
- 募集
- Stadtkrankenhaus Schwabach
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主任研究者:
- Thomas Horbach, MD
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RILLIEUX Cedex、フランス、69165
- 募集
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
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コンタクト:
- Jerome Dargent, MD
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主任研究者:
- Jerome Dargent, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時の年齢が18歳~60歳
- -スクリーニング時の肥満関連の併存状態を伴う40〜55または35〜39のBMI
- 5年以上の肥満歴
- -被験者は、治験責任医師または登録前の少なくとも6か月間の医療記録を提供できる別の医師の定期的なケアを受けています
- 出産の可能性がある女性(つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性)は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -被験者の医療記録に記載されているように、登録前の4か月以内に大幅な体重減少(<5%)はありません。
- -肥満手術のための施設の心理的評価プロトコルに続く心理的評価の成功、または登録の6か月前までに行われた履歴評価の成功。
- グリコシル化ヘモグロビン; -訪問2でHbA1c≤7.0%、または過去の値が登録の3か月以内に実行されました。
- 抗うつ薬を服用している場合は、登録前に少なくとも6か月間安定している必要があります
- -試験期間中、処方箋、店頭またはハーブ減量製品の使用を控える意欲
- 機敏で精神的に有能であり、臨床試験の要件を理解し、遵守する意思があり、臨床試験の要件と制限を遵守するよう個人的に動機づけられている
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以前の肥満手術
- その他の埋め込み型電気刺激装置 (例: ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置)
- -過去または現在の精神医学的状態と診断され、研究手順を順守する能力を損なう可能性があります
- 抗精神病薬の使用
- 過食症や過食症などの摂食障害と診断されている
- 内分泌障害による肥満(例: クッシング病)
- インスリン療法
- 裂孔ヘルニア(5cm以上)、胃不全麻痺、食道運動障害、難治性便秘などの胃腸疾患。
- 肝硬変、慢性膵炎
- 腸閉塞または癒着性腹膜炎の病歴
- -登録前5年以内の消化性潰瘍疾患の病歴
- 妊娠中、授乳中、または24か月以内に妊娠する予定の女性
- -医師が感じる身体活動を制限する関節炎またはその他の病状は、研究から患者を除外する必要があります。
- アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用、および使用を中止したくない
- 医師が感じる心臓の病歴は、研究から患者を除外する必要があります。
- 減量薬の同時使用。
- 登録前の30日間に別の治験デバイスまたはエージェントを使用した
- -登録前5年以内の生命を脅かす疾患の病歴
- 治験責任医師の意見では、被験者を治験に適さないものにするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アビリティグループ
被験者は移植された能力システムを受け取ります。
デバイスは、埋め込み時に治療を提供するために起動されます。
胃刺激のパフォーマンステスト、治療の調整、および食事/運動のカウンセリングは、訪問ごとに行われます。
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被験者は移植された能力システムを受け取ります。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:胃バンドグループ
被験者は、移植された腹腔鏡調整可能な胃バンドを受け取ります。
被験者は、標準治療に従ってバンドを調整します。
食事・運動相談は、毎回行っています。
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被験者は、移植された腹腔鏡調整可能な胃バンドを受け取ります。
特定のブランドは研究者の裁量に委ねられています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節可能な胃バンディングと比較したアビリティー療法の非劣性
時間枠:12ヶ月
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調節可能な胃バンディングと比較した能力療法の非劣性は、研究期間の終わりに複合エンドポイントを使用して測定されます。 成功基準は、次の基準をすべて満たす各グループの被験者の割合です。
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12ヶ月
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回答者の割合
時間枠:12ヶ月
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対象集団の 50 (50 %) が EWL ≥ 25% を取得する必要があります
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12ヶ月
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安全性
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の頻度
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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IWQOL-Lite質問票による生活の質の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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摂食行動
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) を使用した摂食行動 (認知的抑制、制御不能な食事、および感情的な食事) の変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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併存疾患
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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血圧、脂質パネル、HbA1cの変化の評価
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Horbach, MD、Stadtkrankenhaus Schwabach
- 主任研究者:Alberic Fiennes, MD、St Anthony's Hospital, Surrey, England
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予期された)
2013年1月1日
研究の完了 (予期された)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月27日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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