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Abiliti™-Behandlung bei adipösen Patienten

27. Oktober 2011 aktualisiert von: IntraPace, Inc

Abiliti™-Behandlung bei adipösen Probanden: Eine randomisierte multizentrische Post-Market-Surveillance-Studie

Das Hauptziel dieser Post-Market-Surveillance-Studie besteht darin, den Gewichtsverlust und die Lebensqualität der Probanden sowie die Gerätesicherheitsleistung des abiliti-Systems und der Therapien mit anpassbarem Magenband bei fettleibigen bis krankhaft fettleibigen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll zusätzliche Daten zur Leistung und Sicherheit des abiliti-Systems im Vergleich zum Magenband liefern. Der zusammengesetzte Endpunkt der Studie soll einen direkten Vergleich der Wirksamkeit der Geräte zur Behandlung von Fettleibigkeit ermöglichen und dabei das Sicherheitsprofil für jedes Gerät und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Rekrutierung
        • MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
        • Kontakt:
          • Martin Susewind, MD
        • Hauptermittler:
          • Martin Susewind, MD
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Kontakt:
          • Christine Stroh, MD
        • Hauptermittler:
          • Christine Stroh, MD
      • Graefelfing, Deutschland, 92166
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wolfart Klinik
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Oliver Mann, MD
      • Schwabach, Deutschland, 91126
        • Rekrutierung
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
        • Hauptermittler:
          • Thomas Horbach, MD
  • Frankreich
      • RILLIEUX Cedex, Frankreich, 69165
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
        • Kontakt:
          • Jerome Dargent, MD
        • Hauptermittler:
          • Jerome Dargent, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera- University
        • Kontakt:
          • Marco Anselmino, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Anselmino, MD
      • Turin, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica San Luca Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe M Rovera, MD
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe M Rovera, MD
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vicenza Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Franco Favretti, MD
        • Hauptermittler:
          • Franco Favretti, MD
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Klinik Lindberg
        • Kontakt:
          • Fritz Horber, MD
        • Hauptermittler:
          • Fritz Horber, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
        • Kontakt:
          • Antonio J Torres, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio J Torres, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Salvador Morales Conde, MD
        • Hauptermittler:
          • Salvador Morales Conde, MD
  • Vereinigtes Königreich
    • Southampton
      • Hampshire, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6UY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spire Southampton Hospital
        • Kontakt:
          • James Byrne, MD
        • Hauptermittler:
          • James Byrne, MD
    • Surrey
      • North Cheam, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM3 9DW
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Anthony's Hospital
        • Kontakt:
          • Alberic Fiennes, MD
        • Hauptermittler:
          • Alberic Fiennes, MD
    • West Yorkshire
      • Dewsbury, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid Yorkshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
        • Hauptermittler:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 - 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI von 40 bis 55 oder 35 bis 39 mit einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit ≥5 Jahre
  • Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor der Registrierung routinemäßig vom Prüfarzt oder einem anderen einzelnen Arzt betreut, der eine Krankenakte vorlegen kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
  • Kein signifikanter Gewichtsverlust (<5%) innerhalb von vier Monaten vor der Einschreibung, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert.
  • Erfolgreiche psychologische Bewertung gemäß dem psychologischen Bewertungsprotokoll der Einrichtung für Adipositaschirurgie oder erfolgreiche historische Bewertung, die nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  • glykosyliertes Hämoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % bei Besuch 2 oder historischer Wert, durchgeführt nicht mehr als 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Wenn Sie Antidepressiva einnehmen, müssen diese mindestens sechs Monate vor der Einschreibung stabil sein
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkte zur Gewichtsabnahme zu verwenden
  • Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage zu verstehen und bereit, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, und persönlich motiviert, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten
  • Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere bariatrische Operation
  • Andere implantierte elektrische Stimulationsgeräte (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator)
  • Diagnose einer früheren oder aktuellen psychiatrischen Erkrankung, die seine/ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann
  • Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  • Diagnose einer Essstörung wie Bulimie oder Binge Eating
  • Adipositas aufgrund einer Endokrinopathie (z. Cushing-Krankheit)
  • Insulintherapie
  • Magen-Darm-Erkrankungen wie Hiatushernie (> 5 cm), Gastroparese, Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder hartnäckige Verstopfung.
  • Zirrhose, chronische Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder adhäsiver Peritonitis
  • Jede Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 24 Monaten schwanger werden
  • Arthritis oder andere Pathologien, die die körperlichen Aktivitäten einschränken, sollten nach Ansicht des Arztes den Patienten von der Studie ausschließen.
  • Chronischer Gebrauch von Aspirin und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und mangelnde Bereitschaft, die Einnahme einzustellen
  • Eine kardiale Anamnese sollte nach Ansicht des Arztes den Patienten von der Studie ausschließen.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
  • Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Wirkstoffs in den 30 Tagen vor der Registrierung
  • Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Jede andere Bedingung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abiliti-Gruppe
Die Probanden erhalten ein implantiertes abiliti-System. Das Gerät wird aktiviert, um die Therapie bei der Implantation abzugeben. Leistungstests zur Magenstimulation, Therapieanpassung und Ernährungs-/Bewegungsberatung werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Gerät: Implantat des abiliti-Systems
Die Probanden erhalten ein implantiertes abiliti-System.
Andere Namen:
  • Fähigkeit
ACTIVE_COMPARATOR: Magenband-Gruppe
Die Probanden erhalten ein implantiertes laparoskopisch einstellbares Magenband. Das Band der Probanden wird gemäß dem Pflegestandard angepasst. Ernährungs-/Übungsberatung wird bei jedem Besuch durchgeführt.
Gerät: Laparoskopisch anpassbares Magenband (Allergan Lap Band)
Die Probanden erhalten ein implantiertes laparoskopisch einstellbares Magenband. Die spezifische Marke liegt im Ermessen des Ermittlers.
Andere Namen:
  • Magenband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der abiliti-Therapie im Vergleich zum verstellbaren Magenband
Zeitfenster: 12 Monate

Die Nichtunterlegenheit der abiliti-Therapie im Vergleich zum verstellbaren Magenband wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts am Ende des Studienzeitraums gemessen. Das Erfolgskriterium ist der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erreichen Sie mindestens 20 % Übergewichtsverlust (% EWL) von der Implantation bis zum Ende des Studienzeitraums.
  • Keine schwerwiegenden oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftreten
  • Keine signifikante negative Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
12 Monate
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Fünfzig (50 %) der betroffenen Population müssen ein EWL ≥ 25 % erreichen
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
  • Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse.
  • Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
  • Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt;
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Häufigkeit geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
6 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität anhand des IWQOL-Lite-Fragebogens
6 und 12 Monate
Essverhalten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung des Essverhaltens (kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen) anhand des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
6 und 12 Monate
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Auswertung der Blutdruckveränderungen, Lipidpanel, HbA1c
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IntraPace, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
  • Hauptermittler: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-007-P

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