- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01448785
Trattamento Abiliti™ nei soggetti obesi
27 ottobre 2011 aggiornato da: IntraPace, Inc
Trattamento Abiliti™ nei soggetti obesi: uno studio multicentrico randomizzato di sorveglianza post-marketing
L'obiettivo principale di questo studio di sorveglianza post-marketing è confrontare la perdita di peso e la qualità della vita del soggetto, nonché le prestazioni di sicurezza del dispositivo del sistema abiliti e le terapie di bendaggio gastrico regolabile nei soggetti obesi e patologicamente obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di fornire ulteriori dati riguardanti le prestazioni e la sicurezza del sistema abiliti rispetto al bendaggio gastrico.
L'endpoint composito dello studio è progettato per fornire un confronto diretto dell'efficacia dei dispositivi per il trattamento dell'obesità, tenendo conto del profilo di sicurezza di ciascun dispositivo e del loro impatto sulla qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
RILLIEUX Cedex, Francia, 69165
- Reclutamento
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Contatto:
- Jerome Dargent, MD
-
Investigatore principale:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14129
- Reclutamento
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Contatto:
- Martin Susewind, MD
-
Investigatore principale:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Germania, 07548
- Reclutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Contatto:
- Christine Stroh, MD
-
Investigatore principale:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Germania, 92166
- Attivo, non reclutante
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Investigatore principale:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Germania, 91126
- Reclutamento
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Investigatore principale:
- Thomas Horbach, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera- University
-
Contatto:
- Marco Anselmino, MD
-
Investigatore principale:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Italia
- Non ancora reclutamento
- Clinica San Luca Torino
-
Contatto:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Investigatore principale:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Non ancora reclutamento
- Vicenza Regional Hospital
-
Contatto:
- Franco Favretti, MD
-
Investigatore principale:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Regno Unito, SO16 6UY
- Non ancora reclutamento
- Spire Southampton Hospital
-
Contatto:
- James Byrne, MD
-
Investigatore principale:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Regno Unito, SM3 9DW
- Non ancora reclutamento
- St. Anthony's Hospital
-
Contatto:
- Alberic Fiennes, MD
-
Investigatore principale:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Regno Unito, WF13 4HS
- Non ancora reclutamento
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Contatto:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Investigatore principale:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28290
- Non ancora reclutamento
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Contatto:
- Antonio J Torres, MD
-
Investigatore principale:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contatto:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Investigatore principale:
- Salvador Morales Conde, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Svizzera, 8400
- Reclutamento
- Klinik Lindberg
-
Contatto:
- Fritz Horber, MD
-
Investigatore principale:
- Fritz Horber, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening
- BMI da 40 a 55 o da 35 a 39 con una condizione di comorbilità correlata all'obesità al momento dello screening
- Storia di obesità ≥5 anni
- Il soggetto è stato sotto la cura di routine dello sperimentatore o di un altro singolo medico che può fornire una cartella clinica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
- Nessuna perdita di peso significativa (<5%) entro quattro mesi prima dell'arruolamento come documentato nella cartella clinica del soggetto.
- Valutazione psicologica di successo seguendo il protocollo di valutazione psicologica dell'istituto per la chirurgia bariatrica o valutazione storica di successo eseguita non più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Emoglobina glicosilata; HbA1c ≤ 7,0% alla Visita 2 o valore storico eseguito non più di 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Se si assumono farmaci antidepressivi, devono essere stabili per almeno sei mesi prima dell'arruolamento
- Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prodotti da prescrizione, da banco o a base di erbe per la perdita di peso per tutta la durata della sperimentazione
- Vigile, mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione clinica e personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica
- In grado di fornire il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Altri dispositivi di stimolazione elettrica impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore)
- - Diagnosi di una condizione psichiatrica passata o attuale che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
- Uso di farmaci antipsicotici
- Diagnosi di un disturbo alimentare come la bulimia o il binge eating
- Obesità dovuta a endocrinopatia (ad es. malattia di Cushing)
- Terapia insulinica
- Malattie gastrointestinali come ernia iatale (> 5 cm), gastroparesi, disturbi della motilità esofagea o costipazione intrattabile.
- Cirrosi, pancreatite cronica
- Storia di ostruzione intestinale o peritonite adesiva
- Qualsiasi storia di ulcera peptica entro 5 anni prima dell'arruolamento
- Donne in gravidanza, allattamento o che prevedono una gravidanza entro 24 mesi
- Artrite o altre patologie che limitano l'attività fisica che il medico ritiene debbano escludere il paziente dallo studio.
- Uso cronico di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e riluttanza a interromperne l'uso
- L'anamnesi cardiaca che il medico ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio.
- Uso concomitante di farmaci per la perdita di peso.
- Uso di un altro dispositivo o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Una storia di malattia pericolosa per la vita entro 5 anni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo abilitati
I soggetti riceveranno il sistema abiliti impiantato.
Il dispositivo verrà attivato per erogare la terapia all'impianto.
Ad ogni visita verranno condotti test delle prestazioni di stimolazione gastrica, aggiustamento della terapia e consulenza dietetica/esercizio fisico.
|
I soggetti riceveranno il sistema abiliti impiantato.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo banda gastrica
I soggetti riceveranno una fascia gastrica regolabile laparoscopica impiantata.
I soggetti avranno la loro banda regolata seguendo lo standard di cura.
Ad ogni visita verrà condotta consulenza dietetica/esercizio fisico.
|
I soggetti riceveranno una fascia gastrica regolabile laparoscopica impiantata.
Il marchio specifico è a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Non inferiorità della terapia abiliti rispetto al bendaggio gastrico regolabile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La non inferiorità della terapia abiliti rispetto al bendaggio gastrico regolabile sarà misurata utilizzando un endpoint composito alla fine del periodo di studio. I criteri di successo saranno la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che soddisfano tutti i seguenti criteri:
|
12 mesi
|
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cinquanta (50%) della popolazione soggetta deve ottenere un EWL ≥ 25%
|
12 mesi
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
|
6 e 12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario IWQOL-Lite
|
6 e 12 mesi
|
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Modifica del comportamento alimentare (limite cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva) utilizzando il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ).
|
6 e 12 mesi
|
Condizioni di comorbilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa, pannello lipidico, HbA1c
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Investigatore principale: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-007-P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su impianto del sistema abiliti
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCORegno Unito, Austria, Olanda
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCOAustralia
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamentoPerdita ossea alveolareEgitto, Germania
-
SpineSave AGNon ancora reclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
-
Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamentoMalattia degenerativa del disco | Stenosi spinale lombare | Spondilolistesi lombare | Stenosi foraminaleStati Uniti
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca