- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448785
Abiliti™-behandling hos overvektige personer
27. oktober 2011 oppdatert av: IntraPace, Inc
Abiliti™-behandling hos overvektige personer: En randomisert multisenterstudie etter markedsovervåking
Hovedmålet med denne post-markedsovervåkingsstudien er å sammenligne forsøkspersonens vekttap og livskvalitet, og utstyrssikkerhetsytelsen til abiliti System og de justerbare magebåndsterapiene hos overvektige til sykelig overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å gi ytterligere data om ytelsen og sikkerheten til abiliti-systemet sammenlignet med magebånd.
Det sammensatte endepunktet til studien er utformet for å gi en direkte sammenligning av effektiviteten til enhetene for behandling av fedme samtidig som det tas hensyn til sikkerhetsprofilen for hver enhet og deres innvirkning på pasientens livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
RILLIEUX Cedex, Frankrike, 69165
- Rekruttering
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Ta kontakt med:
- Jerome Dargent, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera- University
-
Ta kontakt med:
- Marco Anselmino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinica San Luca Torino
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Har ikke rekruttert ennå
- Vicenza Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Franco Favretti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28290
- Har ikke rekruttert ennå
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Ta kontakt med:
- Antonio J Torres, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Hovedetterforsker:
- Salvador Morales Conde, MD
-
-
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Storbritannia, SO16 6UY
- Har ikke rekruttert ennå
- Spire Southampton Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Byrne, MD
-
Hovedetterforsker:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Storbritannia, SM3 9DW
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Anthony's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alberic Fiennes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Storbritannia, WF13 4HS
- Har ikke rekruttert ennå
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveits, 8400
- Rekruttering
- Klinik Lindberg
-
Ta kontakt med:
- Fritz Horber, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fritz Horber, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Rekruttering
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Ta kontakt med:
- Martin Susewind, MD
-
Hovedetterforsker:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Ta kontakt med:
- Christine Stroh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Tyskland, 92166
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Tyskland, 91126
- Rekruttering
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Horbach, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år ved visningstidspunktet
- BMI på 40 til 55 eller 35 til 39 med en fedme-relatert komorbid tilstand på tidspunktet for screening
- Historie med fedme ≥5 år
- Forsøkspersonen har vært under rutinemessig behandling av etterforskeren eller en annen enkeltlege som kan levere en journal i minst 6 måneder før innmelding
- Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
- Ingen signifikant vekttap (<5%) innen fire måneder før innmelding som dokumentert i forsøkspersonens journal.
- Vellykket psykologisk evaluering etter institusjonens psykologiske evalueringsprotokoll for fedmekirurgi eller vellykket historisk vurdering utført ikke mer enn 6 måneder før innmelding.
- glykosylert hemoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % ved besøk 2 eller historisk verdi utført ikke mer enn 3 måneder før påmelding.
- Hvis du tar antidepressive medisiner, må de være stabile i minst seks måneder før påmelding
- Vilje til å avstå fra å bruke reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap i løpet av prøveperioden
- På vakt, mentalt kompetent og i stand til å forstå og villig til å overholde kravene i den kliniske utprøvingen, og personlig motivert til å overholde kravene og begrensningene i den kliniske utprøvingen
- Kunne gi frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere fedmeoperasjon
- Andre implanterte elektriske stimuleringsenheter (f.eks. pacemaker, defibrillator, nevrostimulator)
- Diagnostisert med tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand som kan svekke hans/hennes evne til å overholde studieprosedyrene
- Bruk av antipsykotiske medisiner
- Diagnostisert med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspising
- Fedme på grunn av en endokrinopati (f.eks. Cushings sykdom)
- Insulinbehandling
- GI-sykdom som hiatal brokk (>5 cm), gastroparese, esophageal motilitetsforstyrrelser eller vanskelig forstoppelse.
- Cirrhose, kronisk pankreatitt
- Anamnese med intestinal obstruksjon eller adhesiv peritonitt
- Enhver historie med magesår innen 5 år før innmelding
- Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide innen 24 måneder
- Leddgikt eller andre patologier som begrenser fysiske aktiviteter som legen mener bør ekskludere pasienten fra studien.
- Kronisk bruk av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og manglende vilje til å slutte å bruke
- Hjertehistorie som legen mener bør ekskludere pasienten fra studien.
- Samtidig bruk av vekttapsmedisiner.
- Bruk av en annen undersøkelsesenhet eller agent innen 30 dager før registrering
- En historie med livstruende sykdom innen 5 år før innmelding
- Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening ville gjøre emnet uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: abiliti gruppe
Forsøkspersonene vil motta implantert evnesystem.
Enheten vil bli aktivert for å levere terapi ved implantasjon.
Testing av gastrisk stimulering, terapijustering og kostholds-/treningsveiledning vil bli utført ved hvert besøk.
|
Forsøkspersonene vil motta implantert evnesystem.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gastric Band Group
Forsøkspersonene vil motta et implantert laparoskopisk justerbart magebånd.
Forsøkspersonene vil få sitt bånd justert i henhold til standarden for omsorg.
Kostholds-/treningsveiledning vil bli gjennomført ved hvert besøk.
|
Forsøkspersonene vil motta et implantert laparoskopisk justerbart magebånd.
Spesifikt merke er etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Non-inferiority av abiliti-terapien sammenlignet med justerbar gastrisk banding
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-inferioriteten til abiliti-terapien sammenlignet med justerbar gastrisk banding vil bli målt ved å bruke et sammensatt endepunkt ved slutten av studieperioden. Suksesskriteriene vil være prosentandelen av fagene i hver gruppe som oppfyller alle følgende kriterier:
|
12 måneder
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Femti (50 %) av pasientpopulasjonen må oppnå en EWL ≥ 25 %
|
12 måneder
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
|
6 og 12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet IWQOL-Lite
|
6 og 12 måneder
|
Spiseatferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i spiseatferd (kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising) ved å bruke Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
|
6 og 12 måneder
|
Komorbide tilstander
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Evaluering av endringene i blodtrykk, lipidpanel, HbA1c
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Hovedetterforsker: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-007-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på abiliti system implantat
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
CochlearFullførtEnsidig døvhetForente stater
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttet
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
University of ZurichFullførtHørselstap, komplettSveits
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenFullført