Léčba Abiliti™ u obézních subjektů
27. října 2011 aktualizováno: IntraPace, Inc
Léčba Abiliti™ u obézních subjektů: Randomizovaná multicentrická studie sledování po uvedení na trh
Hlavním cílem této studie sledování po uvedení na trh je porovnat úbytek hmotnosti subjektu a kvalitu života a bezpečnost zařízení systému abiliti a nastavitelné bandáže žaludku u obézních až morbidně obézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má poskytnout další údaje týkající se výkonu a bezpečnosti systému abiliti ve srovnání s bandáží žaludku.
Složený koncový bod studie je navržen tak, aby poskytoval přímé srovnání účinnosti zařízení pro léčbu obezity při zohlednění bezpečnostního profilu každého zařízení a jeho dopadu na kvalitu života pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
RILLIEUX Cedex, Francie, 69165
- Nábor
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Kontakt:
- Jerome Dargent, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera- University
-
Kontakt:
- Marco Anselmino, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Clinica San Luca Torino
-
Kontakt:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Zatím nenabíráme
- Vicenza Regional Hospital
-
Kontakt:
- Franco Favretti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14129
- Nábor
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Kontakt:
- Martin Susewind, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Německo, 07548
- Nábor
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Kontakt:
- Christine Stroh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Německo, 92166
- Aktivní, ne nábor
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Německo, 91126
- Nábor
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Horbach, MD
-
-
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Spojené království, SO16 6UY
- Zatím nenabíráme
- Spire Southampton Hospital
-
Kontakt:
- James Byrne, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Spojené království, SM3 9DW
- Zatím nenabíráme
- St. Anthony's Hospital
-
Kontakt:
- Alberic Fiennes, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Spojené království, WF13 4HS
- Zatím nenabíráme
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28290
- Zatím nenabíráme
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Kontakt:
- Antonio J Torres, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvador Morales Conde, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Nábor
- Klinik Lindberg
-
Kontakt:
- Fritz Horber, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fritz Horber, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let v době promítání
- BMI 40 až 55 nebo 35 až 39 s komorbiditou související s obezitou v době screeningu
- Obezita v anamnéze ≥ 5 let
- Subjekt byl v rutinní péči zkoušejícího nebo jiného samostatného lékaře, který může poskytnout lékařský záznam po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
- Žádná významná ztráta hmotnosti (<5 %) během čtyř měsíců před zařazením, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
- Úspěšné psychologické hodnocení podle protokolu psychologického hodnocení instituce pro bariatrickou operaci nebo úspěšné historické hodnocení provedené ne více než 6 měsíců před zařazením.
- Glykosylovaný hemoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % při návštěvě 2 nebo historická hodnota provedená ne více než 3 měsíce před zařazením.
- Pokud užíváte antidepresiva, musí být stabilní alespoň šest měsíců před zařazením
- Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky
- Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí bariatrická operace
- Jiná implantovaná elektrická stimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor)
- Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho/její schopnost dodržovat studijní postupy
- Užívání antipsychotických léků
- Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
- Obezita způsobená endokrinopatií (např. Cushingova nemoc)
- Inzulínová terapie
- GI onemocnění, jako je hiátová kýla (>5 cm), gastroparéza, poruchy motility jícnu nebo neřešitelná zácpa.
- Cirhóza, chronická pankreatitida
- Střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida v anamnéze
- Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 5 let před zařazením
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní do 24 měsíců
- Artritida nebo jiné patologie omezující fyzické aktivity, které by podle lékaře měly pacienta ze studie vyloučit.
- Chronické užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků a neochota přerušit užívání
- Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla pacienta vyloučit ze studie.
- Současné užívání léků na hubnutí.
- Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
- Život ohrožující onemocnění v anamnéze během 5 let před zařazením
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: abiliti Group
Subjekty obdrží implantovaný systém abiliti.
Zařízení bude aktivováno k aplikaci terapie při implantaci.
Při každé návštěvě bude provedeno testování výkonu žaludeční stimulace, úprava terapie a dietní/cvičební poradenství.
|
Subjekty obdrží implantovaný systém abiliti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina gastric band
Subjekty obdrží implantovaný laparoskopický nastavitelný žaludeční bandáž.
Subjektům bude pásmo upraveno podle standardu péče.
Při každé návštěvě bude probíhat dietní/cvičební poradenství.
|
Subjekty obdrží implantovaný laparoskopický nastavitelný žaludeční bandáž.
Konkrétní značka je na uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita terapie abiliti ve srovnání s nastavitelnou bandáží žaludku
Časové okno: 12 měsíců
|
Non-inferiorita terapie abiliti ve srovnání s nastavitelnou bandáží žaludku bude měřena pomocí složeného cílového bodu na konci období studie. Kritériem úspěchu bude procento subjektů v každé skupině, kteří splňují všechna následující kritéria:
|
12 měsíců
|
|
Procento respondentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Padesát (50 %) sledované populace musí získat EWL ≥ 25 %
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna kvality života pomocí dotazníku IWQOL-Lite
|
6 a 12 měsíců
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna stravovacího chování (kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení) pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Komorbidní stavy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení změn krevního tlaku, lipidového panelu, HbA1c
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Vrchní vyšetřovatel: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-007-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .