Abiliti™ -hoito lihavilla potilailla
torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: IntraPace, Inc
Abiliti™-hoito liikalihavilla potilailla: satunnaistettu markkinoiden jälkeinen seuranta monikeskustutkimus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen päätavoitteena on verrata koehenkilön painonpudotusta ja elämänlaatua sekä abiliti-järjestelmän ja säädettävien mahalaukun nauhahoitojen suorituskykyä liikalihavilla potilailla sairaalloisesti lihaviin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätietoa abilitijärjestelmän suorituskyvystä ja turvallisuudesta mahalaukun nauhaan verrattuna.
Tutkimuksen yhdistetty päätepiste on suunniteltu tarjoamaan suora vertailu laitteiden tehokkuudesta liikalihavuuden hoidossa samalla kun otetaan huomioon kunkin laitteen turvallisuusprofiili ja niiden vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28290
- Ei vielä rekrytointia
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio J Torres, MD
-
Päätutkija:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Päätutkija:
- Salvador Morales Conde, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera- University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Anselmino, MD
-
Päätutkija:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica San Luca Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Päätutkija:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ei vielä rekrytointia
- Vicenza Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Favretti, MD
-
Päätutkija:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
-
RILLIEUX Cedex, Ranska, 69165
- Rekrytointi
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerome Dargent, MD
-
Päätutkija:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14129
- Rekrytointi
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Susewind, MD
-
Päätutkija:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Saksa, 07548
- Rekrytointi
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Stroh, MD
-
Päätutkija:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Saksa, 92166
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Päätutkija:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Saksa, 91126
- Rekrytointi
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Päätutkija:
- Thomas Horbach, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Rekrytointi
- Klinik Lindberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Fritz Horber, MD
-
Päätutkija:
- Fritz Horber, MD
-
-
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6UY
- Ei vielä rekrytointia
- Spire Southampton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Byrne, MD
-
Päätutkija:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 9DW
- Ei vielä rekrytointia
- St. Anthony's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberic Fiennes, MD
-
Päätutkija:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
- Ei vielä rekrytointia
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Päätutkija:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 60 vuotta seulonnan aikaan
- BMI 40-55 tai 35-39 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa seulonnan aikana
- Lihavuuden historia ≥5 vuotta
- Tutkittava on ollut tutkijan tai muun yksittäisen lääkärin, joka voi toimittaa sairauskertomuksen, rutiinihoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Ei merkittävää painonpudotusta (<5 %) neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, kuten potilaan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
- Onnistunut psykologinen arviointi laitoksen psykologisen arvioinnin protokollan mukaisesti bariatriselle leikkaukselle tai onnistuneen historiallisen arvioinnin jälkeen, joka on suoritettu enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Glykosyloitu hemoglobiini; HbA1c ≤ 7,0 % käynnillä 2 tai historiallinen arvo, joka suoritettiin enintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Jos käytät masennuslääkkeitä, niiden on oltava vakaina vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Halukkuus pidättäytyä reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttipainonpudotustuotteiden käyttämisestä kokeen ajan
- Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia sekä henkilökohtaisesti motivoitunut noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Muut istutetut sähköstimulaatiolaitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori)
- Diagnoosilla on mennyt tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Diagnoosi syömishäiriö, kuten bulimia tai ahmimishäiriö
- Endokrinopatiasta johtuva liikalihavuus (esim. Cushingin tauti)
- Insuliinihoito
- GI-sairaus, kuten hiataltyrä (>5 cm), gastropareesi, ruokatorven motiliteettihäiriöt tai vaikeasti hoidettava ummetus.
- Kirroosi, krooninen haimatulehdus
- Aiempi suolitukos tai tarttuva peritoniitti
- Kaikki peptinen haavatauti 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta 24 kuukauden sisällä
- Niveltulehdus tai muut fyysistä toimintaa rajoittavat sairaudet, joiden lääkärin mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta.
- aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö ja haluttomuus lopettaa käyttö
- Sydänhistoria, jonka lääkärin mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta.
- Laihdutuslääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Toisen tutkimuslaitteen tai aineen käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Henkeä uhkaava sairaus 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: abiliti Group
Koehenkilöt saavat implantoidun abiliti-järjestelmän.
Laite aktivoituu hoidon antamiseksi implantin yhteydessä.
Jokaisella käynnillä tehdään mahastimulaation suorituskykytestejä, hoidon säätöä ja ruokavalio-/liikuntaneuvontaa.
|
Koehenkilöt saavat implantoidun abiliti-järjestelmän.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mahanauharyhmä
Koehenkilöt saavat implantoidun laparoskooppisen säädettävän mahalaukun nauhan.
Koehenkilöiden nauha säädetään hoitostandardien mukaisesti.
Ruokavalio-/liikuntaneuvontaa järjestetään jokaisella käynnillä.
|
Koehenkilöt saavat implantoidun laparoskooppisen säädettävän mahalaukun nauhan.
Tietty tuotemerkki on tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abiliti-terapian ei-alempiarvo verrattuna säädettävään mahalaukun nauhaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Abiliti-hoidon ei-alempiarvoisuus säädettävään mahan sidotukseen verrattuna mitataan käyttämällä yhdistettyä päätepistettä tutkimusjakson lopussa. Menestyskriteerinä on kunkin ryhmän tutkittavien prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
|
12 kuukautta
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viidenkymmenen (50 %) tutkittavasta väestöstä on saatava EWL ≥ 25 %
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos IWQOL-Lite-kyselylomakkeella
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä (kognitiivinen rajoittuneisuus, hallitsematon syöminen ja emotionaalinen syöminen) käyttämällä Three Factor Eating Questionnairea (TFEQ).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Verenpaineen muutosten arviointi, lipidipaneeli, HbA1c
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Päätutkija: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-007-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .