- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01448785
Tratamiento Abiliti™ en sujetos obesos
27 de octubre de 2011 actualizado por: IntraPace, Inc
Tratamiento con Abiliti™ en sujetos obesos: un estudio multicéntrico aleatorizado de vigilancia posterior a la comercialización
El objetivo principal de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es comparar la pérdida de peso y la calidad de vida del sujeto, y el rendimiento de seguridad del dispositivo del sistema abiliti y las terapias de banda gástrica ajustable en sujetos obesos a obesos mórbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende proporcionar datos adicionales sobre el rendimiento y la seguridad del sistema abiliti en comparación con la banda gástrica.
El criterio de valoración compuesto del estudio está diseñado para proporcionar una comparación directa de la eficacia de los dispositivos para el tratamiento de la obesidad al mismo tiempo que se tiene en cuenta el perfil de seguridad de cada dispositivo y su impacto en la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Nardelli
- Número de teléfono: 650-316-4065
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14129
- Reclutamiento
- MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Contacto:
- Martin Susewind, MD
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Investigador principal:
- Martin Susewind, MD
-
Gera, Alemania, 07548
- Reclutamiento
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Contacto:
- Christine Stroh, MD
-
Investigador principal:
- Christine Stroh, MD
-
Graefelfing, Alemania, 92166
- Activo, no reclutando
- Wolfart Klinik
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Oliver Mann, MD
-
Schwabach, Alemania, 91126
- Reclutamiento
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Investigador principal:
- Thomas Horbach, MD
-
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-
-
-
Madrid, España, 28290
- Aún no reclutando
- Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
-
Contacto:
- Antonio J Torres, MD
-
Investigador principal:
- Antonio J Torres, MD
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Salvador Morales Conde, MD
-
Investigador principal:
- Salvador Morales Conde, MD
-
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-
RILLIEUX Cedex, Francia, 69165
- Reclutamiento
- Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
-
Contacto:
- Jerome Dargent, MD
-
Investigador principal:
- Jerome Dargent, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera- University
-
Contacto:
- Marco Anselmino, MD
-
Investigador principal:
- Marco Anselmino, MD
-
Turin, Italia
- Aún no reclutando
- Clinica San Luca Torino
-
Contacto:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Investigador principal:
- Giuseppe M Rovera, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Aún no reclutando
- Vicenza Regional Hospital
-
Contacto:
- Franco Favretti, MD
-
Investigador principal:
- Franco Favretti, MD
-
-
-
-
Southampton
-
Hampshire, Southampton, Reino Unido, SO16 6UY
- Aún no reclutando
- Spire Southampton Hospital
-
Contacto:
- James Byrne, MD
-
Investigador principal:
- James Byrne, MD
-
-
Surrey
-
North Cheam, Surrey, Reino Unido, SM3 9DW
- Aún no reclutando
- St. Anthony's Hospital
-
Contacto:
- Alberic Fiennes, MD
-
Investigador principal:
- Alberic Fiennes, MD
-
-
West Yorkshire
-
Dewsbury, West Yorkshire, Reino Unido, WF13 4HS
- Aún no reclutando
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Contacto:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
Investigador principal:
- Chinnadorai Rajeswaran, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Suiza, 8400
- Reclutamiento
- Klinik Lindberg
-
Contacto:
- Fritz Horber, MD
-
Investigador principal:
- Fritz Horber, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años en el momento de la selección
- IMC de 40 a 55 o de 35 a 39 con una condición comórbida relacionada con la obesidad en el momento de la selección
- Historia de obesidad ≥5 años
- El sujeto ha estado bajo la atención de rutina del investigador u otro médico único que pueda proporcionar un registro médico durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
- Sin pérdida de peso significativa (<5%) dentro de los cuatro meses anteriores a la inscripción según lo documentado en el registro médico del sujeto.
- Evaluación psicológica exitosa siguiendo el protocolo de evaluación psicológica de la institución para cirugía bariátrica o evaluación histórica exitosa realizada no más de 6 meses antes de la inscripción.
- Hemoglobina glicosilada; HbA1c ≤ 7,0 % en la Visita 2 o valor histórico realizado no más de 3 meses antes de la inscripción.
- Si toma medicamentos antidepresivos, deben permanecer estables durante al menos seis meses antes de la inscripción
- Voluntad de abstenerse de usar productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso durante la duración del ensayo.
- Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y motivado personalmente para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía bariátrica previa
- Otros dispositivos de estimulación eléctrica implantados (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador)
- Diagnosticado con una condición psiquiátrica pasada o actual que puede afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Diagnosticado con un trastorno alimentario como bulimia o atracones
- Obesidad debida a una endocrinopatía (p. enfermedad de Cushing)
- terapia de insulina
- Enfermedad gastrointestinal como hernia de hiato (>5 cm), gastroparesia, trastornos de la motilidad esofágica o estreñimiento intratable.
- Cirrosis, pancreatitis crónica
- Antecedentes de obstrucción intestinal o peritonitis adhesiva.
- Cualquier historial de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas, lactantes o que esperan quedar embarazadas dentro de los 24 meses
- Artritis u otras patologías que limitan las actividades físicas que el médico considere que deben excluir al paciente del estudio.
- Uso crónico de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y falta de voluntad para descontinuar su uso
- Antecedentes cardíacos que el médico considere que deben excluir al paciente del estudio.
- Uso concurrente de medicamentos para bajar de peso.
- Uso de otro dispositivo o agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de enfermedad potencialmente mortal dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de habilidades
Los sujetos recibirán el sistema abiliti implantado.
El dispositivo se activará para administrar la terapia en el momento del implante.
En cada visita se realizarán pruebas de rendimiento de estimulación gástrica, ajuste de la terapia y asesoramiento sobre dieta/ejercicio.
|
Los sujetos recibirán el sistema abiliti implantado.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de banda gástrica
Los sujetos recibirán una banda gástrica ajustable laparoscópica implantada.
A los sujetos se les ajustará la banda siguiendo el estándar de cuidado.
Se llevará a cabo asesoramiento dietético/de ejercicio en cada visita.
|
Los sujetos recibirán una banda gástrica ajustable laparoscópica implantada.
La marca específica queda a discreción del investigador.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
No inferioridad de la terapia abiliti en comparación con la banda gástrica ajustable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La no inferioridad de la terapia abiliti en comparación con la banda gástrica ajustable se medirá mediante un criterio de valoración compuesto al final del período de estudio. El criterio de éxito será el porcentaje de sujetos en cada grupo que cumplan con todos los siguientes criterios:
|
12 meses
|
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cincuenta (50 %) de la población sujeta debe obtener una EWL ≥ 25 %
|
12 meses
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
|
6 y 12 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario IWQOL-Lite
|
6 y 12 meses
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cambio en la conducta alimentaria (restricción cognitiva, alimentación descontrolada y alimentación emocional) mediante el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
|
6 y 12 meses
|
Condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Evaluación de los cambios en la presión arterial, panel de lípidos, HbA1c
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
- Investigador principal: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Busetto L, Favretti F, Anselmino M, Rovera GM, Socas-Macias M, Barranco-Moreno A, Province-Azalde R, Torres AJ. Implanted Closed-Loop Gastric Electrical Stimulation (CLGES) System with Sensor-Based Feedback Safely Limits Weight Regain at 24 Months. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1766-1774. doi: 10.1007/s11695-017-3093-8.
- Busetto L, Torres AJ, Morales-Conde S, Alarcon Del Agua I, Moretto C, Fierabracci P, Rovera G, Segato G, Rubio MA, Favretti F. Impact of the feedback provided by a gastric electrical stimulation system on eating behavior and physical activity levels. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):514-521. doi: 10.1002/oby.21760. Epub 2017 Feb 6.
- Alarcon Del Agua I, Socas-Macias M, Busetto L, Torres-Garcia A, Barranco-Moreno A, Garcia de Luna PP, Morales-Conde S. Post-implant Analysis of Epidemiologic and Eating Behavior Data Related to Weight Loss Effectiveness in Obese Patients Treated with Gastric Electrical Stimulation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1573-1580. doi: 10.1007/s11695-016-2495-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-007-P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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