제2형 당뇨병 환자에서 LAPS-Exendin의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 연구
2016년 8월 8일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
안정적인 메트포르민 단일 요법에 대한 제2형 당뇨병 성인 피험자에서 GLP 1 작용제 HM11260C의 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 2상 연구
이 연구의 목적은 안정적인 메트포르민 단일 요법을 받는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 피험자에게 다른 요법을 제공할 때 HM11260C 반복 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Ohio, Ohio, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성임
- T2DM 병력이 있고 안정적인 용량의 메트포르민이 있는 경우
- 스크리닝 시 HbA1c 수치가 7%~10% 사이
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 제1형 당뇨병이 있다
- 스크리닝 전 3개월 동안 체중에 상당한 변화가 있는 경우
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 수치가 240mg/dL(13.3mmol/L)를 초과함
- 예상 사구체 여과율이 75mL/min/1.73 미만 m2 또는 ≥75 mL/min/1.73 m2 <추정 사구체 여과율 <90mL/min/1.73 소변 알부민 대 소변 크레아티닌 비율 >30 mg/g인 m2.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 값 >2.0 × 정상 상한 또는 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 지질 저하 요법을 받지 않았거나 칼시토닌 ≥인 경우 공복 혈청 트리글리세리드 >400mg/dL(>4.52mmol/L) 또는 >250mg/dL(>2.85mmol/L) 50ng/L. Fredrickson 유형 I, IV 또는 V 고지혈증 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- GI 불내성, 만성 설사, 염증성 장 질환, 부분 우회로 또는 위 밴딩의 병력이 있는 경우
- 첫 연구 약물 투여 전 5일 이내에 급성 질환이 있는 자
- 아밀라아제 상승, 진행 중인 담석증, 스크리닝 시 담낭염 또는 췌장염 병력이 있는 경우
- 담배를 많이 피우는 사람(하루 10개비 이상)
- 알코올 중독자입니다.
- 남용 약물에 대한 양성 선별 검사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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코호트 W1, W2 및 W3에 대해 매주 8회 피하 주사를 위한 위약.
코호트 M1, M2 및 M3에 대한 3개월 피하 주사를 위한 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: HM11260C
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코호트 W1, W2 및 W3에 대해 매주 8회 피하 주사로 1, 2 및 4 mg. 코호트 M1, M2 및 M3에 대한 3개월 피하 주사의 경우 8, 12 및 16 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 106일
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메트포르민 단독요법을 사용하는 T2DM 환자에게 다른 요법을 제공했을 때 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 시험대상자 수
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최대 106일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복투여시 약동학
기간: 1일차부터 92일차까지
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1일차부터 92일차까지
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반복 투여 시 약력학
기간: 최대 106일
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HbA1c, 글리코실화된 알부민, 프럭토사민, 인슐린 및 공복 혈당: 모든 코호트: 스크리닝; -1일; 29일, 57일 및 85일에 투약 전; 그리고 후속 조치에서.
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최대 106일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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