Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikkatutkimus LAPS-eksendiinistä tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko seulonnassa mies tai nainen ja 18-65-vuotias
• Hänellä on ollut T2DM ja vakaa metformiiniannos
• HbA1c-tasot seulonnassa ovat 7–10 %

Poissulkemiskriteerit:

• Onko raskaana tai imettää
• On tyypin 1 diabetes
• Hänellä on merkittävä muutos kehon painossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Hänen paastoplasman glukoositaso on yli 240 mg/dl (13,3 mmol/l) seulonnassa
• Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus <75 ml/min/1,73 m2 tai on ≥75 ml/min/1,73 m2 <arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min/1,73 m2, kun virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhde on >30 mg/g.
• Hänen alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvot > 2,0 × normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja, ellei koehenkilöllä ole aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä
• Paaston seerumin triglyseridit > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/L) tai > 250 mg/dl (> 2,85 mmol/L), jos hän ei ole saanut stabiilia lipidejä alentavaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, tai hänellä on kalsitoniini ≥ 50 ng/l. Potilaat, joilla on ollut Fredricksonin tyypin I, IV tai V hyperlipidemia, suljetaan pois.
• Onko sinulla aiemmin ollut GI-intoleranssia, kroonista ripulia, tulehduksellista suolistosairautta, osittaista ohitusta tai mahalaukun nauhaa
• Onko hänellä jokin akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
• hänellä on kohonnut amylaasi, hänellä on meneillään oleva sappikivitauti, kolekystiitti seulonnassa tai hänellä on aiemmin ollut haimatulehdus
• käyttää paljon tupakkaa (yli 10 savuketta päivässä)
• On runsas alkoholin käyttäjä
• Sillä on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä