Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, badanie farmakodynamiczne LAPS-eksendyny u pacjentów z cukrzycą typu 2
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki agonisty GLP 1 HM11260C u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących stabilną monoterapię metforminą
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek HM11260C przy podawaniu różnych schematów u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) na stabilnej monoterapii metforminą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Ohio, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 65 lat włącznie w chwili badania przesiewowego
- Ma historię T2DM i stabilną dawkę metforminy
- Ma poziom HbA1c podczas badania przesiewowego między 7% a 10%
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma cukrzycę typu 1
- Ma znaczną zmianę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma poziom glukozy w osoczu na czczo wyższy niż 240 mg/dl (13,3 mmol/l) podczas badania przesiewowego
- Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <75 ml/min/1,73 m2 lub ma ≥75 ml/min/1,73 m2 <szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <90 ml/min/1,73 m2 ze stosunkiem albumin w moczu do kreatyniny w moczu > 30 mg/g.
- Ma wartości aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >2,0 × górna granica normy lub bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy, chyba że pacjent ma znany zespół Gilberta w wywiadzie
- Ma trójglicerydy w surowicy na czczo >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) lub >250 mg/dl (>2,85 mmol/l), jeśli nie stosuje stabilnej terapii hipolipemizującej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub kalcytonina ≥ 50 ng/L. Pacjenci z historią hiperlipidemii typu I, IV lub V Fredricksona zostaną wykluczeni.
- Ma jakąkolwiek historię nietolerancji żołądkowo-jelitowej, przewlekłą biegunkę, chorobę zapalną jelit, częściowe obejście lub opaskę żołądkową
- Ma jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Ma podwyższoną aktywność amylazy, trwającą kamicę żółciową, zapalenie pęcherzyka żółciowego podczas badania przesiewowego lub zapalenie trzustki w wywiadzie
- Jest nałogowym użytkownikiem tytoniu (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Jest nałogowym użytkownikiem alkoholu
- Ma pozytywny ekran na obecność narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo do 8 cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych dla kohort W1, W2 i W3.
Placebo do 3 comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych dla kohort M1, M2 i M3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HM11260C
|
1, 2 i 4 mg przez 8 cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych dla kohort W1, W2 i W3. 8, 12 i 16 mg przez 3 comiesięczne wstrzyknięcia podskórne dla kohort M1, M2 i M3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 106 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji, gdy zastosowano inne schematy niż pacjenci z cukrzycą typu 2 z monoterapią metforminą
|
Do 106 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka w dawce powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
|
|
Dzień 1 do dnia 92
|
|
Farmakodynamika dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Do 106 dni
|
HbA1c, glikozylowana albumina, fruktozamina, insulina i glukoza na czczo: dla wszystkich kohort: badanie przesiewowe; Dzień 1; przed dawkowaniem w dniach 29, 57 i 85; i w kontynuacji.
|
Do 106 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EXC-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .