Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica Studie van LAPS-exendine bij personen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Is man of vrouw en bij screening 18 t/m 65 jaar oud
• Heeft een voorgeschiedenis van T2DM en een stabiele dosis metformine
• Heeft HbA1c-waarden bij screening tussen 7% en 10%

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of geeft borstvoeding
• Heeft diabetes type 1
• Heeft een significante verandering in lichaamsgewicht in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Heeft een nuchtere plasmaglucosespiegel van meer dan 240 mg/dl (13,3 mmol/l) bij screening
• Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <75 ml/min/1,73 m2 of heeft ≥75 ml/min/1,73 m2 <geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2 met een albumine/urine creatinine ratio >30 mg/g.
• Heeft waarden voor alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2,0 × bovengrens van normaal of totaal bilirubine >1,5 × bovengrens van normaal, tenzij de persoon bekend is met het syndroom van Gilbert
• Heeft nuchtere serumtriglyceriden >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) of >250 mg/dl (>2,85 mmol/l) indien niet op stabiele lipidenverlagende therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, of heeft calcitonine ≥ 50ng/L. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Fredrickson's Type I, IV of V hyperlipidemie zullen worden uitgesloten.
• Heeft een voorgeschiedenis van GI-intolerantie, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke bypass of maagband
• Heeft een acute ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft verhoogd amylase, aanhoudende cholelithiasis, cholecystitis bij screening of voorgeschiedenis van pancreatitis
• Is een zware tabaksgebruiker (meer dan 10 sigaretten per dag)
• Is een zware alcoholgebruiker
• Heeft een positief scherm voor misbruik van drugs