Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LAPS-Exendin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

• Ist männlich oder weiblich und zum Screening 18 bis einschließlich 65 Jahre alt
• Hat eine Vorgeschichte von T2DM und eine stabile Metformin-Dosis
• Hat HbA1c-Werte beim Screening zwischen 7 % und 10 %

Ausschlusskriterien:

• Schwanger ist oder stillt
• Hat Typ-1-Diabetes
• Hat eine signifikante Veränderung des Körpergewichts in den 3 Monaten vor dem Screening
• Hat beim Screening einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von mehr als 240 mg/dl (13,3 mmol/l).
• Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <75 ml/min/1,73 m2 oder hat ≥75 ml/min/1,73 m2 <geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2 mit einem Urin-Albumin-zu-Urin-Kreatinin-Verhältnis >30 mg/g.
• Hat Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Werte > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
• Hat Serumtriglyzeride im Nüchternzustand >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) oder >250 mg/dl (>2,85 mmol/l), wenn er mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine stabile lipidsenkende Therapie erhält, oder hat Calcitonin ≥ 50 ng/l. Patienten mit einer Vorgeschichte von Fredrickson-Hyperlipidämie vom Typ I, IV oder V werden ausgeschlossen.
• Hat eine Vorgeschichte von GI-Intoleranz, chronischem Durchfall, entzündlichen Darmerkrankungen, partiellem Bypass oder Magenband
• Hat innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine akute Krankheit
• Hat erhöhte Amylase, anhaltende Cholelithiasis, Cholezystitis beim Screening oder Pankreatitis in der Vorgeschichte
• Ist ein starker Tabakkonsument (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
• Ist ein starker Alkoholkonsument
• Hat einen positiven Screen für Missbrauchsdrogen