Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LAPS-exendina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Es hombre o mujer y tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
• Tiene antecedentes de DM2 y una dosis estable de metformina
• Tiene niveles de HbA1c en la selección entre 7% y 10%

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o lactando
• Tiene diabetes tipo 1
• Tiene un cambio significativo en el peso corporal en los 3 meses anteriores a la selección
• Tiene un nivel de glucosa en plasma en ayunas superior a 240 mg/dl (13,3 mmol/l) en la selección
• Tiene una tasa de filtración glomerular estimada <75 ml/min/1,73 m2 o tiene ≥75 mL/min/1,73 m2 <tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min/1,73 m2 con una proporción de albúmina en orina a creatinina en orina > 30 mg/g.
• Tiene valores de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2,0 × límite superior de la normalidad o bilirrubina total >1,5 × límite superior de la normalidad, a menos que el sujeto tenga antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert
• Tiene triglicéridos séricos en ayunas >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) o >250 mg/dl (>2,85 mmol/l) si no ha recibido un tratamiento hipolipemiante estable durante al menos 4 semanas antes de la selección, o tiene calcitonina ≥ 50ng/L. Se excluirán los sujetos con antecedentes de hiperlipidemia tipo I, IV o V de Fredrickson.
• Tiene antecedentes de intolerancia GI, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, bypass parcial o banda gástrica
• Tiene alguna enfermedad aguda dentro de los 5 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Tiene amilasa elevada, colelitiasis en curso, colecistitis en el examen de detección o antecedentes de pancreatitis
• Es un gran consumidor de tabaco (más de 10 cigarrillos al día)
• es un gran consumidor de alcohol
• Tiene una pantalla positiva para drogas de abuso