Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikkstudie av LAPS-Exendin hos personer med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne og 18 til 65 år, inklusive, ved screening
• Har en historie med T2DM og en stabil dose metformin
• Har HbA1c-nivåer ved screening mellom 7 % og 10 %

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer
• Har diabetes type 1
• Har en betydelig endring i kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før screening
• Har et fastende plasmaglukosenivå høyere enn 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved screening
• Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <75 ml/min/1,73 m2 eller har ≥75 ml/min/1,73 m2 <estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 mL/min/1,73 m2 med et urinalbumin til urin kreatininforhold >30 mg/g.
• Har alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseverdier >2,0 × øvre grense for normal eller total bilirubin >1,5 × øvre normalgrense med mindre personen har en kjent historie med Gilberts syndrom
• Har fastende serumtriglyserider >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) eller >250 mg/dL (>2,85 mmol/L) hvis ikke på stabil lipidsenkende behandling i minst 4 uker før screening, eller har kalsitonin ≥ 50 ng/L. Personer med en historie med Fredricksons type I, IV eller V hyperlipidemi vil bli ekskludert.
• Har noen historie med GI-intoleranse, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, delvis bypass eller magebånd.
• Har noen akutt sykdom innen 5 dager før første studiemedisin
• Har forhøyet amylase, pågående kolelitiasis, kolecystitt ved screening eller historie med pankreatitt
• Er en tung tobakksbruker (mer enn 10 sigaretter om dagen)
• Er en stor alkoholbruker
• Har en positiv skjerm for narkotikamisbruk