Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik Studie av LAPS-Exendin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna och 18 till 65 år, inklusive, vid screening
• Har en historia av T2DM och en stabil dos av metformin
• Har HbA1c-nivåer vid screening mellan 7 % och 10 %

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller ammar
• Har typ 1 diabetes
• Har en signifikant förändring i kroppsvikt under de 3 månaderna före screening
• Har en fastande plasmaglukosnivå högre än 240 mg/dL (13,3 mmol/L) vid screening
• Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <75 ml/min/1,73 m2 eller har ≥75 ml/min/1,73 m2 <uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2 med ett urinalbumin till urinkreatininförhållande >30 mg/g.
• Har värden för alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >2,0 × övre gräns för normal eller total bilirubin >1,5 × övre normalgräns om inte patienten har en känd historia av Gilberts syndrom
• Har fastande serumtriglycerider >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) eller >250 mg/dL (>2,85 mmol/L) om inte på stabil lipidsänkande behandling i minst 4 veckor före screening, eller har kalcitonin ≥ 50 ng/L. Patienter med en historia av Fredricksons typ I, IV eller V hyperlipidemi kommer att exkluderas.
• Har någon historia av GI-intolerans, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, partiell bypass eller gastric banding
• Har någon akut sjukdom inom 5 dagar före första studieläkemedlets administrering
• Har förhöjt amylas, pågående kolelitiasis, kolecystit vid screening eller historia av pankreatit
• Är en stor tobaksanvändare (mer än 10 cigaretter om dagen)
• Är en stor alkoholkonsument
• Har en positiv skärm för missbruk av droger