Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LAPS-Exendin em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• É homem ou mulher e tem 18 a 65 anos de idade, inclusive, na triagem
• Tem um histórico de DM2 e uma dose estável de metformina
• Tem níveis de HbA1c na triagem entre 7% e 10%

Critério de exclusão:

• Está grávida ou amamentando
• Tem diabetes tipo 1
• Tem uma mudança significativa no peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem
• Tem um nível de glicose plasmática em jejum superior a 240 mg/dL (13,3 mmol/L) na triagem
• Tem uma taxa de taxa de filtração glomerular estimada <75 mL/min/1,73 m2 ou tem ≥75 mL/min/1,73 m2 <taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min/1,73 m2 com relação entre albumina urinária e creatinina urinária >30 mg/g.
• Tem valores de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2,0 × limite superior do normal ou bilirrubina total >1,5 × limite superior do normal, a menos que o indivíduo tenha uma história conhecida de síndrome de Gilbert
• Tem triglicerídeos séricos em jejum >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) ou >250 mg/dL (>2,85 mmol/L) se não estiver em terapia hipolipemiante estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem, ou tem calcitonina ≥ 50 ng/L. Indivíduos com história de hiperlipidemia tipo I, IV ou V de Fredrickson serão excluídos.
• Tem histórico de intolerância GI, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal, bypass parcial ou banda gástrica
• Tem alguma doença aguda dentro de 5 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Tem amilase elevada, colelitíase em curso, colecistite na triagem ou história de pancreatite
• É um usuário pesado de tabaco (mais de 10 cigarros por dia)
• É um usuário pesado de álcool
• Tem uma triagem positiva para drogas de abuso