Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamická studie LAPS-Exendinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu
• Má v anamnéze T2DM a stabilní dávku metforminu
• Má hladiny HbA1c při screeningu mezi 7 % a 10 %

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo kojící
• Má diabetes 1
• Má významnou změnu tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
• Při screeningu má plazmatickou hladinu glukózy nalačno vyšší než 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
• Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <75 ml/min/1,73 m2 nebo má ≥75 ml/min/1,73 m2 <odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 s poměrem albuminu v moči ke kreatininu v moči >30 mg/g.
• Má hodnoty alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy > 2,0 × horní hranice normy nebo celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normy, pokud pacient nemá v anamnéze Gilbertův syndrom
• Má sérové ​​triglyceridy nalačno >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) nebo >250 mg/dl (>2,85 mmol/l), pokud není na stabilní hypolipidemické léčbě po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, nebo má kalcitonin ≥ 50 ng/l. Jedinci s anamnézou Fredricksonovy hyperlipidémie typu I, IV nebo V budou vyloučeni.
• Má v anamnéze GI intoleranci, chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev, částečný bypass nebo bandáž žaludku
• Má jakékoli akutní onemocnění během 5 dnů před prvním podáním studovaného léku
• Má zvýšenou amylázu, pokračující cholelitiázu, cholecystitidu při screeningu nebo anamnézu pankreatitidy
• Je silný uživatel tabáku (více než 10 cigaret denně)
• Je těžkým uživatelem alkoholu
• Má pozitivní screening na zneužívání drog