Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики LAPS-экзендина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
8 августа 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с множественными возрастающими дозами для определения переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики агониста GLP-1 HM11260C у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную монотерапию метформином
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости повторных доз HM11260C при назначении различных схем у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) на стабильной монотерапии метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Ohio, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
- Имеет в анамнезе СД2 и стабильную дозу метформина.
- Имеет уровни HbA1c при скрининге от 7% до 10%
Критерий исключения:
- беременна или кормит грудью
- Имеет диабет 1 типа
- Имеет значительное изменение массы тела за 3 месяца до скрининга
- Имеет уровень глюкозы в плазме натощак выше 240 мг/дл (13,3 ммоль/л) при скрининге
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <75 мл/мин/1,73. м2 или имеет ≥75 мл/мин/1,73 m2 <расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 m2 с отношением альбумина мочи к креатинину мочи >30 мг/г.
- Имеет значения аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 2,0 × верхний предел нормы или общий билирубин > 1,5 × верхний предел нормы, за исключением случаев, когда у субъекта в анамнезе известен синдром Жильбера.
- Уровень триглицеридов в сыворотке натощак >400 мг/дл (>4,52 ммоль/л) или >250 мг/дл (>2,85 ммоль/л), если не проводится стабильная гиполипидемическая терапия в течение как минимум 4 недель до скрининга, или уровень кальцитонина ≥ 50 нг/л. Субъекты с гиперлипидемией Фредриксона типа I, IV или V в анамнезе будут исключены.
- Имеются в анамнезе непереносимость желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника, частичное шунтирование или бандажирование желудка.
- Имеются какие-либо острые заболевания в течение 5 дней до первого приема исследуемого препарата.
- Имеет повышенный уровень амилазы, текущую желчнокаменную болезнь, холецистит при скрининге или панкреатит в анамнезе.
- Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день)
- Является алкоголиком
- Имеет положительный экран на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо для 8 еженедельных подкожных инъекций для когорт Н1, Н2 и Н3.
Плацебо для подкожных инъекций 3 раза в месяц для когорт M1, M2 и M3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ХМ11260С
|
1, 2 и 4 мг для подкожных инъекций в течение 8 недель для когорт Н1, Н2 и Н3. 8, 12 и 16 мг в течение 3 месяцев подкожных инъекций для когорт M1, M2 и M3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 106 дней
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости при назначении различных схем субъектам с СД2 с монотерапией метформином
|
До 106 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика при повторном приеме
Временное ограничение: С 1 по 92 день
|
|
С 1 по 92 день
|
|
Фармакодинамика при повторном приеме
Временное ограничение: До 106 дней
|
HbA1c, гликозилированный альбумин, фруктозамин, инсулин и глюкоза натощак: для всех когорт: скрининг; 1 день; перед введением в дни 29, 57 и 85; и при последующем наблюдении.
|
До 106 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EXC-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .